Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah
Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete
Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete
Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete
Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Arkolamyl in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arkolamyl
3. Kako jemati zdravilo Arkolamyl
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Arkolamyl
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ARKOLAMYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Arkolamyl spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Zdravilo Arkolamyl se uporablja za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki,
ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje
socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali
napetost.
Zdravilo Arkolamyl se uporablja za zdravljenje stanja s simptomi, kot so »privzdignjeno« počutje,
nenormalno veliko energije, manjša potreba po spanju kot sicer, zelo hitro govorjenje z bežečimi
idejami in včasih huda razdražljivost. Je tudi stabilizator razpoloženja, ki preprečuje nadaljnje pojave
onesposabljajočih visokih in nizkih (depresivnih) skrajnosti razpoloženja, povezanih s tem stanjem.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARKOLAMYL
Ne jemljite zdravila Arkolamyl
- če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Arkolamyl.
Alergijsko reakcijo lahko prepoznamo kot izpuščaj, srbenje, otekel obraz, ustnice ali oteženo dihanje.
Če se to pojavi pri vas, obvestite svojega zdravnika.
- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Arkolamyl
- Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če
se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Arkolamyl, povejte svojemu zdravniku.
- Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega
dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se
nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Uporabe zdravila Arkolamyl pri starejših bolnikih z demenco ne priporočamo, ker ima lahko
resne neželene učinke.
- Če ste imeli vi ali kdo v družini v preteklosti težave s krvnimi strdki, saj lahko zdravilo
Arkolamyl in njemu podobna zdravila vplivajo na tvorbo krvnih strdkov.
Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:
sladkorno bolezen
srčno obolenje
obolenje jeter ali ledvic
Parkinsonovo bolezen
epilepsijo
težave s prostato
zaporo črevesa (paralitični ileus)
bolezni krvi
možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj
doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot
65 let.
Zdravilo Arkolamyl ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Jemanje drugih zdravil
Med zdravljenjem z zdravilom Arkolamyl jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da
smete. Če jemljete zdravilo Arkolamyl v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za
zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite
zaspani.
Če jemljete fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik), morate
povedati svojemu zdravniku, ker bo morda treba spremeniti vaš odmerek zdravila Arkolamyl.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila za Parkinsonovo
bolezen.
Jemanje zdravila Arkolamyl skupaj s hrano in pijačo
Če ste dobili zdravilo Arkolamyl, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Arkolamyl in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Nosečnost in dojenje
Čimprej povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči. Tega zdravila
med nosečnostjo ne smete jemati, če se o tem niste posvetovali s svojim zdravnikom. Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Arkolamyl prehajajo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Arkolamyl, počutili zaspane. Če se to
zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Arkolamyl
Zdravilo Arkolamyl vsebuje laktozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za
nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ARKOLAMYL
Pri jemanju zdravila Arkolamyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko Arkolamyl tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Dnevni odmerek zdravila Arkolamyl je med 5 in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s
svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Arkolamyl, če vam tega ne naroči vaš
zdravnik.
Arkolamyl tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati
tablete vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. Arkolamyl
orodisperzibilne tablete so za peroralno uporabo.
Orodisperzibilne tablete Arkolamyl so krhke, zato morate z njimi ravnati previdno. Tablet ne
prijemajte z mokrimi rokami, ker lahko razpadejo.
1. Primite pritisni omot na robovih in ločite en pretisni razdelek od ostalih razdelkov omota tako, da
ga rahlo odtrgate vzdolž perforacij okoli njega.
2. Previdno odstranite hrbtni del.
3. Rahlo potisnite tableto ven.
4. Tableto položite v usta. Raztopila se vam bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.
Tableto lahko raztopite v kozarcu ali skodelici, polni vode, pomarančnega soka, jabolčnega soka,
mleka ali kave. Dobro premešajte. Mešanica lahko spremeni barvo in postane motna. Spijte jo takoj.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arkolamyl, kot bi smeli
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Arkolamyl, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah
obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči
(epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti
mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni
tlak, motnje srčnega ritma. Takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj
zavitek tablet.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Arkolamyl
Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Če ste prenehali jemati zdravilo Arkolamyl
Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem
zdravila Arkolamyl tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo Arkolamyl, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje,
nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal
postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arkolamyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov
povečanje telesne mase
zaspanost
zvišane plazemske koncentracije prolaktina
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku
zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu
večji občutek lakote
omotica
nemirnost
tresenje
mišična okorelost ali krči (vključno z obračanjem zrkel)
težave pri govoru
nenavadni zgibki (posebno v mišicah obraza ali jezika)
zaprtje
suha usta
izpuščaj
izguba moči
huda utrujenost
zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog
nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z
upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To
običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
spolne motnje kot sta zmanjšana spolna sla pri moških in ženskah ali motnja erekcije pri
moških
Občasni neželeni učinki: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
upočasnjen srčni utrip
občutljivost za sončno svetlobo
težave pri odvajanju urina
izguba las
izostanek menstruacij ali neredne menstruacije
povečanje dojk ali nenormalno nastajanje mleka pri moških in ženskah
Redki neželeni učinki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
povečanje moških ali ženskih prsi
Drugi možni neželeni učinki: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
alergijska reakcija (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj).
sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezana s ketoacidozo (ketoni v
krvi in urinu) ali komo
znižanje normalne telesne temperature
krči, običajno povezani s krči (epileptični napadi) v preteklosti
kombinacija zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in
dremavosti ali zaspanosti
krči mišice očesa, ki povzroči obračanje očesa
motnje srčnega ritma
nenadna nerazložljiva smrt
krvni strdki v venah, še posebno nog (simotomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino v
nogi), ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč, kjer povrzočajo bolečino v prsih in težko
dihanje. Če opazite karkoli od naštetega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno
temperaturo in slabost
obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno
mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine
težave pri mokrenju
podaljšana in/ali boleča erekcija
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se
pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne
temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini
bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Arkolamyl poslabša simptome.
Redko se je pri ženskah, ki so tovrstna zdravila jemale dalj časa, pojavilo izločanje mleka in jim je
izostala menstruacija ali pa je bila ta neredna. Če to traja, povejte svojemu zdravniku. Zelo redko se
lahko dojenčki, rojeni materam, ki so jemale zdravilo Arkolamyl v zadnjem, tretjem trimesečju
nosečnosti, tresejo, so zaspani ali dremavi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ARKOLAMYL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Arkolamyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo
Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena tableta zdravila Arkolamyl vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali
20 mg zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi so: krospovidon (vrsta A), laktoza monohidrat, brezvodni, koloidni,silicijev dioksid,
hidroksipropilceluloza, aroma mete (eterično olje poprove mete, eterično olje poprove mete brez
terpenov, evkaliptol, menton, izomenton, metilacetat, mentol), smukec, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Arkolamyl in vsebina pakiranja
Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg so rumene orodisperzibilne tablete. Orodisperzibilna tableta je strokovno ime za tableto, ki se raztopi direktno v ustih tako, da jo je mogoče zlahka pogoltniti.
Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v kartonskih škatlah z
10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 orodisperzibilnimi tabletami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Izdelovalca
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grčija
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irska
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Avstrija: Arkolamyl
Belgija: Arkolamyl
Češka: Arkolamyl
Danska Arkolamyl
Francija: Arkolamyl
Italija: Arkolamyl
Irska: Arkolamyl
Madžarska: Arkolamyl
Nizozemska: Arkolamyl
Norveška: Arkolamyl
Poljska: Arkolamyl
Slovaška: Arkolamyl
Slovenija: Arkolamyl 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodisperzibilne tablete
Švedska: Arkolamyl
Velika Britanija: Arkolamyl
Navodilo je bilo odobreno: 07.09.2011
