Zdravilo Apaurin je na voljo v naslednjih oblikah:
Apaurin 2 mg obložene tablete
Apaurin 5 mg obložene tablete
Apaurin 10 mg tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Apaurin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Apaurin
3. Kako jemati zdravilo Apaurin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Apaurin
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO APAURIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Apaurin je benzodiazepinski preparat, ki deluje anksiolitično (zmanjšuje psihični nemir in tesnobo),
hipnosedativno (pomirja, uspava), mišično relaksantno (zmanjšuje napetost mišic) in antikonvulzivno
(preprečuje epileptične napade) prek vezave na centralne benzodiazepinske receptorje.
Namenjen je za zdravljenje vseh bolezenskih stanj, za katera so značilni čustvena napetost, strah,
razdražljivost, nemir, nespečnost in mišični krči. Namenjen je tudi za zdravljenje centralnih in
perifernih mišičnih krčev (obolenja osrednjega živčevja s spastičnimi znaki, povečan mišični tonus,
povečan refleksni odgovor, mišični krči hrbteničnega izvora in zunajsklepni revmatizem).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO APAURIN
Ne jemljite zdravila Apaurin:
- če ste alergični (preobčutljivi) na diazepam ali katerokoli sestavino zdravila Apaurin ter za
druge benzodiazepine,
- če imate akutni glavkom z ozkim zakotjem, miastenijo gravis (mišično oslabelost), hude dihalne
motnje, sindrom zastoja dihanja med spanjem ali hudo jetrno okvaro,
- če imate akutno zastrupitev z alkoholom, uspavali, analgetiki in drugimi psihofarmaki.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Apaurin
Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih zdravilo Apaurin za vas morda ni ustrezno. Če kateri od njih velja za vas, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom:
- če ste starejši od 65 let ali mlajši od 18 let,
- če imate ali ste v preteklosti imeli poškodbo možganov,
- če imate kronično pljučno obolenje,
- če imate hudo ledvično okvaro,
- če imate hudo srčno popuščanje.
- če se zdravite zaradi psihoze,
- če ste nagnjeni k odvisnosti od alkohola, psihofarmakov (zdravila za zdravljenje duševnih
bolezni) ali nedovoljenih psihoaktivnih substanc (drog).
Zdravljenje traja običajno od nekaj dni do največ 12 tednov vključno z dobo postopnega zmanjševanja
odmerkov. Pri dolgotrajnem uživanju benzodiazepinov se lahko razvije toleranca zanje (pojemajoč
odziv na ponavljajoče se stalne odmerke zdravila), lahko pa se razvijejo znaki psihične in fizične
odvisnosti. Nevarnost odvisnosti je večja pri jemanju velikih odmerkov in pri dolgotrajnem jemanju.
Bolnik se mora prenehati zdraviti postopoma, kajti naglo prenehanje lahko sproži odtegnitveni
sindrom (tresenje, trebušni in mišični krči, bruhanje, potenje).
Apaurin 5 mg obložene tablete in Apaurin 10 mg tablete niso primerne za otroke.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri sočasnem jemanju zdravila Apaurin s sedativi (pomirjevala), antidepresivi (zdravila za zdravljenje
depresije), antipsihotiki (zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih psihotičnih stanj), barbiturati
(uspavala), opioidi (zdravila za lajšanje močnih bolečin), anestetiki , zaviralci MAO (zdravila za
zdravljenje depresije), antiepileptiki (zdravila za zdravljenje epilepsije) in antihistaminiki (zdravila za
zdravljenje alergijskih bolezni) je zaviralni učinek na osrednji živčevje večji.
Učinek diazepama poveča tudi sočasno jemanje eritromicina ali rifampicina (zdravila za zdravljenje
okužb).
Diazepam zmanjša učinek levodope (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjede v prebavilih) zmanjša očistek diazepama in okrepi njegovo
delovanje.
Omeprazol (zdravilo za zdravljenje razjede v prebavilih in zgage) upočasni presnovo diazepama ter
povzroči dolgotrajnejše delovanje in izločanje.
Sočasno jemanje antimikotikov (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) – itrakonazola, flukonazola
in ketokonazola lahko poveča koncentracijo diazepama v plazmi in povzroči neželene učinke.
Peroralni kontraceptivi (zdravila za preprečevanje zanositve) lahko zmanjšajo presnovo diazepama.
Jemanje zdravila Apaurin skupaj s hrano in pijačo
Hrana ne vpliva na absorpcijo diazepama.
Med zdravljenjem ne pijte alkoholnih pijač, ker to okrepi delovanje diazepama.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Diazepama med nosečnostjo ne priporočamo, razen v posameznih nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za otroka.
Diazepam se izloča z mlekom, zato ga doječe matere ne smejo jemati, razen v nujnih primerih, takrat pa ne smejo dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Apaurin ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Apaurin lahko vpliva na vaše psihofizične sposobnosti, še zlasti pri sočasnem pitju alkohola
ali jemanju zdravil, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja. Zdravnik ali farmacevt vas morata
opozoriti, da zdravilo lahko spremeni vaše sposobnosti za upravljanje vozila ali stroja.
Apaurin 10 mg tablete močno vplivajo na psihofizične sposobnosti, zato je med zdravljenjem potrebna še dodatna previdnost pri upravljanju motornih vozil ali strojev.
Zdravilo Apaurin vsebuje laktozo (2 mg in 5 mg obložene tablete ter 10 mg tablete) in saharozo (2 mg in 5 mg obložene tablete). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Apaurin 2 mg obložene tablete vsebujejo sončno rumeno FCF barvilo (E110), ki lahko povzroči
alergijske reakcije.
Apaurin 10 mg tablete vsebujejo črno barvilo PN (E151) , ki lahko povzroči alergijske reakcije.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO APAURIN
Pri jemanju zdravila Apaurin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje se prilagaja posamezniku, odvisno od njegove bolezni, resnosti simptomov in starosti.
Odrasli
Anksioznost: Priporočeni odmerki so od 2 mg do 10 mg 2- do 3-krat na dan.
Nespečnost: Priporočeni odmerki so od 4 mg do 10 mg zvečer pred spanjem.
Mišični krči: Priporočeni odmerki so od 2 mg do 10 mg 3-krat na dan.
Zdravnik vam lahko po enem do dveh tednih odmerek zmanjša, tako da boste vzeli zdravilo le enkrat na dan, ponavadi zvečer.
Zdravljenje traja običajno od nekaj dni do nekaj tednov.
Starejši bolniki, bolniki z jetrno in/ali ledvično okvaro
Zdravnik vam lahko predpiše manjše odmerke. Priporočeni odmerek je 2 mg 1- do 2-krat na dan.
Otroci, starejši od 6 mesecev
Priporočeni odmerek je 1 tableta po 2 mg 2- do 3-krat na dan.
Otrokom, mlajšim od 6 mesecev, ne priporočamo uporabe zdravila Apaurin v obliki tablet.
Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Apaurin, kot bi smeli
Takoj se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo predvsem zaspanost, omotičnost, utrujenost, motnje v
govoru in težave z dihanjem, v hujših primerih pa nezavest, zmanjšani ali odsotni refleksi ter celo
zastoj dihanja, posebno, če ste hkrati pili alkohol ali zaužili druge zaviralce osrednjega živčevja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Apaurin
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Če ste prenehali jemati zdravilo Apaurin
Po nenadnem prenehanju jemanja diazepama so opazili podobne odtegnitvene simptome, kot pri
barbituratih in alkoholu (epileptični napadi, tresenje, trebušni in mišični krči, bruhanje, potenje).
Odtegnitveni simptomi se pojavijo pri bolnikih, ki so jemali velike odmerke dlje časa. Zato se pri
dolgotrajnem jemanju nenadnem prenehanju zdravljenja izogibamo in dnevne odmerke zmanjšujemo
postopoma.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Apaurin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Zelo pogosti Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Pogosti neželeni učinki: utrujenost, zaspanost, motnje v koordinaciji gibov (ataksija).
Občasni neželeni učinki: zmedenost, depresija, motnje govora, nerazločen govor, upočasnjenost,
zmanjšana želja po spolnosti, glavobol, omotica, tresenje, motnje spomina, počasno utripanje srca
(bradikardijo), omedlevica (sinkopa), srčnožilni kolaps, nizek krvni tlak, motnje vida (zamegljen vid,
dvojni vid), hitro premikanje očesnih zrkel, zaprtje, slabost, motnje v izločanju sline, mišična
oslabelost, nezmožnost zadržanja seča, zastajanje seča v mehurju in motnje menstrualnega ciklusa.
Redki neželeni učinki: vrtoglavica, preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica in kožni izpuščaji.
Zelo redki neželeni učinki: motnje v sestavi krvi (nevtropenija) in zlatenica.
Pri dolgotrajnejšem zdravljenju vas lahko zdravnik občasno naroči na pregled krvne slike in
funkcionalnih jetrnih testov.
Pri vseh benzodiazepinih lahko izjemoma pride do paradoksne reakcije. Če se pojavijo močna
vznemirjenost, povečana napetost mišic, motnje spanja ali halucinacije, je treba z zdravljenjem
prenehati.
Med zdravljenjem in po zdravljenju z diazepamom so opazili manjše spremembe v EEG-ju
(najpogosteje nizkovoltno hitro aktivnost), ki pa niso klinično pomembne.
Pri dolgotrajnejšem jemanju benzodiazepinov se spremeni toleranca zanje (odziv na ponavljajoče se
stalne odmerke zdravila je manjši), lahko pa se razvijejo znaki psihične in fizične odvisnosti.
Nevarnost razvoja odvisnosti je večja pri jemanju velikih odmerkov in pri dolgotrajnem jemanju.
Po nenadnem prenehanju jemanja diazepama so opazili podobne abstinenčne simptome, kot pri
barbituratih in alkoholu (epileptični napadi, tresenje, trebušni in mišični krči, bruhanje, potenje).
Hujši abstinenčni simptomi se pojavijo pri bolnikih, ki so jemali velike odmerke dlje časa. O blažjih
abstinenčnih simptomih (npr. motnje v razpoloženju, nespečnosti) so, po nenadnem prenehanju
jemanja, poročali pri bolnikih, ki so jemali terapevtske odmerke benzodiazepinov več mesecev.
Zato se pri dolgotrajnem jemanju nenadnemu prenehanju zdravljenja izogibamo in dnevne odmerke
zmanjšujemo postopoma.
Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo hudi neželeni učinki.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA APAURIN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Zdravila Apaurin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
poleg oznake "Uporabno do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Apaurin
- Zdravilna učinkovina je diazepam. Ena obložena tableta vsebuje 2 mg ali 5 mg diazepama. Ena
tableta vsebuje 10 mg diazepama.
- Pomožne snovi:
Apaurin 2 mg obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, smukec (E553b) in
magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter saharoza, arabski gumi (E414), smukec (E553b),
sončno rumeno FCF barvilo (E110), karnauba vosek (E903), čebelji vosek in šelak (E904) v
oblogi tablete.
Apaurin 5 mg obložene tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, smukec (E553b) in
magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter saharoza, arabski gumi (E414), smukec (E553b),
kinolinsko rumeno barvilo (E104), indigotin (E132), karnauba vosek (E903), čebelji vosek in
šelak (E904) v oblogi tablete.
Apaurin 10 mg tablete: laktoza monohidrat, črno barvilo PN (E151), koruzni škrob, povidon,
smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in patentno modro V barvilo (E131).
Izgled zdravila Apaurin in vsebina pakiranja
Apaurin 2 mg obložene tablete
Obložene tablete so okrogle, izbočene, svetlooranžne barve.
Na voljo so škatle s 30 obloženimi tabletami (2 pretisna omota s 15 obloženimi tabletami).
Apaurin 5 mg obložene tablete
Obložene tablete so okrogle, izbočene, svetlozelene barve.
Na voljo so škatle s 30 obloženimi tabletami (2 pretisna omota s 15 obloženimi tabletami).
Apaurin 10 mg tablete
Tablete so okrogle, svetlomodre, z razdelilno črto na eni strani in vtisnjenim žigom na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Na voljo so škatle s 30 tabletami (2 pretisna omota s 15 tabletami).
Način in režim izdaje zdravila Apaurin
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
11. 6. 2010
