Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Ansilan® 5 mg trde kapsule
Ansilan® 10 mg trde kapsule
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Ansilan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ansilan
3. Kako jemati zdravilo Ansilan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ansilan
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANSILAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ansilan je psihotropno zdravilo iz skupine benzodiazepinov.
Namenjeno je za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje akutnih in kroničnih stanj
anksioznosti, duševne napetosti, nemira in tesnobe, ki se pojavijo kot samostojne
motnje ali spremljajo druge bolezni ter nespečnosti, ko je zaželena tudi dnevna
sedacija ali, ko je nespečnost povezana z anksioznostjo.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANSILAN
Opozorite zdravnika, če imate katero kronično bolezen, presnovno motnjo, če ste
preobčutljivi ali če jemljete druga zdravila.
Ne jemljite zdravila Ansilan
če ste alergični (preobčutljivi) na medazepam, katerokoli sestavino zdravila
Ansilan ali druge benzodiazepine
če imate akutni glavkom ozkega zakotja (bolezen očesa s povečanim
intraokularnim tlakom), miastenijo gravis (avtoimuno živčno-mišično bolezen) ali
ataksijo (moteno usklajenost mišičnih gibov)
če imate hude težave z dihanjem ali hudo jetrno okvaro in zlatenico
Pred uporabo natančno preberite to navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.2
če se vam pojavlja zastoj dihanja v spanju
če imate akutno zastrupitev z alkoholom ali sindrom odvisnosti
če imate akutno zastrupitev z zdravili, ki na osrednji živčni sistem delujejo
zaviralno.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Ansilan
če ste starejši ali oslabeli od bolezni ali ste imeli kdaj poškodbo možganov,
opozorite zdravnika, da vam bo prilagodil odmerek zdravila
če imate okvarjeno jetrno ali ledvično delovanje, opozorite zdravnika, ki vam bo
ustrezno zmanjšal odmerke in naredil občasno laboratorijske preiskave, pri zelo
zmanjšanem jetrnem delovanju pa odsvetoval jemanje zdravila Ansilan
če ste nagnjeni k zasvojenosti z alkoholom ali zdravili, opozorite zdravnika
če ste imeli kdaj depresijo ali ste se zdravili v psihiatrični bolnišnici, obvestite
zdravnika.
Toleranca
Učinkovitost zdravila pri zdravljenju nespečnosti se lahko zmanjša pri neprekinjeni
uporabi več tednov.
Odvisnost
Jemanje zdravila Ansilan in tudi drugih benzodiazepinov lahko povzroči psihično in
fizično odvisnost. Če se razvije fizična odvisnost, pride ob nenadni prekinitvi
zdravljenja do t. i. odtegnitvenih znakov. Le ti se kažejo kot glavobol, tesnobnost,
napetost, pobitost, zmedenost, občutek neresničnosti, motnje samozavedanja, nemir,
razdražljivost, depresija, nespečnost, tresenje, krči skeletnega mišičja, trebušni in
mišični krči, bolečine v mišicah, omrtvičenje okončin, čezmerna refleksna odzivnosti,
nehoteni gibi, preobčutljivost za svetlobo in hrup, driska, izguba apetita, potenje,
slabost, bruhanje, zaznavne motnje, delirij (motorični nemir, utesnjena zavest, izguba
občutka za čas in kraj, iluzije, zaznavne motnje), neprijetni občutki ob hitrem ali
močnem utripanju srca (palpitacije), hitro utripanje srca, napadi panike, vrtoglavica,
kratkotrajna izguba spomina, povišana telesna temperatura in epileptični krči.
Prav tako se lahko ob prekinitvi zdravljenja pojavijo povratni znaki: ponovno se
poslabša tesnobnost in nespečnost. Povratno nespečnost lahko spremljajo tudi
razpoloženjske spremembe, anksioznost ali motnje spanja in psihični nemir. Ker je
verjetnost pojava povratne nespečnosti in znakov odtegnitvenega sindroma večja po
nenadnem prenehanju zdravljenja, je potrebno, da traja zdravljenje čim krajši čas in
da je prenehanje zdravljenja postopno.
Izguba spomina
Pri uporabi zdravila Ansilan se lahko pojavijo prehodne motnje spomina. Ta učinek
se običajno pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila. Kadar se zdravilo Ansilan uporabi za
zdravljenje nespečnosti, morate imeti zagotovljeno možnost nepretrganega spanca 7
do 8 ur.
Nenavadne psihične reakcije
Če se ob uporabi zdravila Ansilan pojavi nemir, vznemirjenost, razdražljivost,
agresivnost, bes, nočne more, halucinacije, blodnje in nenavadno vedenje, je
potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Najpogosteje se pojavijo pri otrocih in starejših bolnikih.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ni priporočljiva.
Previdnost je potrebna pri hkratni uporabi medazepama in litija, nevroleptikov
(zdravila za zdravljenje psihičnih motenj), antidepresivov (zdravila za zdravljenje
hude žalosti), analgetikov (zdravila proti bolečinam), uspaval, antihistaminikov
(zdravila za zdravljenje alergij) in drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema
(predvsem alkohola), saj se povečajo učinki na osrednji živčni sistem.
Ne jemljite večjih odmerkov, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Prav tako ne jemljite zdravila daljše obdobje, kot je določil zdravnik, saj se lahko
pojavijo kronični znaki zastrupitve in znaki odvisnosti.
Če ste iz kateregakoli vzroka jemali zdravilo v večjih odmerkih ali daljši čas, se zaradi
možnosti pojava odtegnitvenih znakov pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z
zdravnikom, ki vam utegne svetovati postopno zmanjševanje odmerkov zdravila.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje naj traja čim krajši čas. Zdravljenje nespečnosti naj bi trajalo nekaj dni in
ne sme presegati dveh tednov, vključno s postopnim odvajanjem znotraj štirih
tednov. Zdravljenje tesnobe, duševne napetosti, nemira naj ne traja dlje od 8 do 12
tednov, skupaj s časom postopnega zmanjševanja odmerkov. Če je potrebno daljše
zdravljenje, je potrebna ponovna ocena stanja bolnika.
Pri dolgotrajnem zdravljenju se priporoča občasna kontrola krvne slike in jetrnega
delovanja.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Ansilan poveča učinke alkohola in zdravil, ki delujejo zaviralno na osrednje
živčevje, npr. zdravil za zdravljenje psihičnih motenj (antipsihotikov, anksiolitikov,
antidepresivov), nekaterih zdravil za zdravljenje bolečin (narkotičnih analgetikov),
uspaval (hipnotikov), zdravil za zdravljenje alergij (antihistaminikov), zdravil za
zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivov) in anestetikov.
Pri hkratni uporabi zdravila Ansilan in karbamazepina (zdravila za zdravljenje
epilepsije) se zmanjša plazemska koncentracija karbamazepina.
Nekatera zdravila, npr. antidepresivi, nekateri antibiotiki, cimetidin (zdravilo za
zdravljenje želodčnih težav), propranolol (zdravilo za zdravljenje zvišanega krvnega
tlaka), lahko povečajo učinke zdravila Ansilan, ker zmanjšujejo presnavljanje in
izločanje medazepama (zdravilne učinkovine v zdravilu Ansilan).
Jemanje zdravila Ansilan skupaj s hrano in pijačo
Hrana ne vpliva na učinek zdravila.
Med zdravljenjem z zdravilom Ansilan ne smete piti alkoholnih pijač.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.4
Zdravnik se v redkih primerih odloči za zdravljenje z zdravilom Ansilan, če meni, da
pričakovana korist zdravljenja odtehta morebitno tveganje za otroka.
Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Ansilan, razen če je tako odločil zdravnik.
Če jemljete zdravilo Ansilan v času pred porodom ali v času poroda, bo lahko vaš
novorojenček nekaj časa manj aktiven kot drugi novorojenčki, lahko bo imel znižano
telesno temperaturo, ohlapno mišičje, težave z dihanjem in hranjenjem. Težje se bo
prilagajal spremembam zunanje temperature. Če v pozni nosečnosti zdravilo Ansilan
jemljete redno, se lahko pri novorojenčku pokažejo znaki odtegnitvene reakcije zaradi
odvisnosti od zdravila.
Zdravilo Ansilan se izloča v materino mleko, zato njegove uporabe pri doječih
materah ne priporočamo. Otrokov srčni utrip bo lahko upočasnjen, otrok bo zaspan in
bo imel težave pri dihanju in sesanju.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev
Zdravilo lahko pri posameznikih, predvsem če sočasno uživajo alkoholne pijače,
bistveno zmanjša psihofizično sposobnost upravljanja vozil in strojev ali opravljanje
drugih nevarnih del.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ansilan
Zdravilo Ansilan vsebuje laktozo monohidrat.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred
uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravilo Ansilan 5 mg vsebuje barvili amarant (E123) in tartrazin (E102), zdravilo
Ansilan 10 mg vsebuje barvilo tartrazin (E102). Obe barvili lahko povzročita alergični
tip reakcij, vključno z astmo. Alergične reakcije so pogostejše pri ljudeh, ki so
preobčutljivi za acetilsalicilno kislino.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ANSILAN
Pri jemanju zdravila Ansilan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerek in trajanje zdravljenja naj določi zdravnik.
Zdravljenje akutnih in kroničnih stanj anksioznosti, duševne napetosti, nemira in
tesnobe
Povprečen odmerek zdravila Ansilan za odrasle je dve kapsuli po 5 mg ali ena
kapsula po 10 mg dva- do trikrat na dan.
V hudih primerih lahko vzamete do 6 kapsul po 10 mg na dan pod skrbnim nadzorom
zdravnika.
Kadar je treba ali ustrezno, lahko zdravnik odloči, da jemljete zdravilo Ansilan kot
enkratni odmerek zvečer pred spanjem.
Zdravljenje z zdravilom Ansilan naj bo pri akutnih motnjah omejeno na posamezne
odmerke ali kratkotrajno zdravljenje nekaj dni.
Kadar jemljete zdravilo Ansilan vsak dan dva tedna, mora zdravnik presoditi, ali je
nadaljevanje zdravljenja še potrebno, in postopno zmanjšati odmerke.
Zdravljenje kroničnih motenj običajno ne traja dlje kot 8 do 12 tednov, skupaj s
postopnim prekinjanjem zdravljenja.
Zdravljenje nespečnosti
Zdravljenje naj bo kratkotrajno. Zdravljenje začnemo z najmanjšim še učinkovitim
odmerkom.
Pri zdravljenju nespečnosti se uporablja 10 mg do 30 mg tik pred spanjem.
Zdravljenje nespečnosti naj bi trajalo nekaj dni in ne sme presegati dveh tednov,
vključno s postopnim zmanjševanjem odmerkov zdravila znotraj 4 tednov.
Zdravljenja z zdravilom Ansilan ne smete nenadoma prekiniti, razen če vam je tako
svetoval vaš zdravnik.
Zdravilo lahko zaužijete s hrano ali tudi samo. Kapsulo pogoltnite celo s pol kozarca
vode.
Če menite, da je učinek zdravila Ansilan premočan ali prešibak, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov
Če ste starejši, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ni priporočljiva, saj so dosedanje
klinične raziskave premajhne, zato ni mogoče oceniti učinkovitost in varnost zdravila
Ansilan pri tej populaciji.
Če imate jetrno obolenje, je priporočljiva uporaba manjših odmerkov medazepama.
Če imate hudo jetrno okvaro, zdravila Ansilan ne uporabljajte.
Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi so potrebni manjši odmerki medazepama.
Če imate motnje krvnega obtoka (cirkulatorno insuficienco), aterosklerozo ali težave
z dihanjem (respiratorno insuficienco) in organske možganske motnje oziroma
spremembe, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ansilan, kot bi smeli,
se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če so se pokazali znaki zastrupitve, predvsem motnje zavesti, takoj poiščite
zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ansilan,
vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite. Če je blizu čas za naslednji odmerek, vzemite
tega ob običajnem času, na izpuščenega pa pozabite.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ansilan
Če ste jemali zdravilo Ansilan dlje časa v velikih odmerkih, se lahko ob nenadni
prekinitvi jemanja bolezenski znaki povrnejo ali pojavijo novi. To je samo prehodna
reakcija in ne začnite ponovno jemati zdravila Ansilan. Če se ti znaki pojavijo, se
posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ansilan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so bili razvrščeni glede na naslednje pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
Pogosto:
zaspanost, pomiritev (sedacija), globokemu spanju podobno stanje (letargija),
zmedenost, glavobol, motnje spomina, podaljšanje reakcijskega časa, vrtoglavica,
mišična oslabelost, utrujenost
Redko:
motnje menstruacijskega ciklusa, spremembe spolne sle, čezmerni razvoj žleznega
tkiva dojke pri moških (ginekomastija), preobčutljivostne reakcije
Neznana pogostnost:
razdražljivost, napadalnost, tesnobnost, samomorilne misli, motnje spanja, mišični
krči (pogosteje pri otrocih in starejših bolnikih, zdravljenje je v takih primerih potrebno
prekiniti), težave pri govoru, gibanju ali hoji (po dolgotrajnem uživanju odmerkov,
predvsem večjih), prebavne težave (siljenje na bruhanje, zaprtje, izjemoma driska),
zvišana plazemska raven jetrnih encimov, zlatenica, motnje vida, tudi nehoteni
ritmični gibi zrkel (nistagmus) ter meglen in dvojni vid (predvsem pri večjih odmerkih),
znaki težjega dihanja oz. depresije dihanja (pri bolnikih, ki že imajo motnje dihanja,
obstrukcijo dihalnih poti in organske možganske motnje)
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči psihično in fizično odvisnost. Ob nenadnem
prenehanju dolgotrajnega zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni znaki.
V nekaterih primerih se lahko pojavita povratni odziv (rebound fenomen) in razvoj
tolerance (glejte poglavje 2. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Ansilan).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANSILAN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila Ansilan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na škatli zraven oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Ansilan
Zdravilna učinkovina je medazepam.
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg medazepama.
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg medazepama.
Pomožne snovi:
Ansilan 5 mg trde kapsule:
Vsebina kapsule:
– brezvodni koloidni silicijev dioksid
– laktoza monohidrat
– magnezijev stearat
Zunanji del kapsule:
– želatina
– amarant (E123)
– tartrazin (E102)
– titanov dioksid (E171)
Ansilan 10 mg trde kapsule:
Vsebina kapsule:
– brezvodni koloidni silicijev dioksid
– laktoza monohidrat
– magnezijev stearat
Zunanji del kapsule:
– želatina8
– tartrazin (E102)
– titanov dioksid (E171)
– indigotin (E132)
Izgled zdravila Ansilan in vsebina pakiranja
Ansilan 5 mg trde kapsule so rdeče-rumene, napolnjene s svetlo rumenim praškom.
Ansilan 10 mg trde kapsule so modro-rumene, napolnjene s svetlo rumenim
praškom.
Zdravilo je pakirano v:
škatle s tremi pretisnimi omoti po 10 trdih kapsul s 5 mg medazepama
škatle s stekleničko s 25 trdimi kapsulami z 10 mg medazepama
Način izdaje zdravila Ansilan
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek, farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom.
Navodilo je bilo odobreno
10.12.2010
