- Amyzol® 10 mg filmsko obložene tablete
- Amyzol® 25 mg filmsko obložene tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amyzol in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amyzol
3. Kako jemati zdravilo Amyzol
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amyzol
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMYZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amyzol je antidepresiv. Pripada skupini zdravil, ki jih imenujemo triciklični antidepresivi (TCA). Ta zdravila vplivajo na proces prenašanja sporočil med možganskimi celicami. Njihov učinek koristi ljudem z nekaterimi oblikami depresije.
Zdravilo Amyzol se uporablja za zdravljenje depresije, tesnobe, povezane z depresijo, ter nočnega mokrenja postelje. Učinkovit je tudi za pomiritev vznemirjenih ljudi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMYZOL
Ne uporabljajte zdravila Amyzol
• če ste alergični (preobčutljivi) na amitriptilinijev klorid, katerikoli soroden TCA ali na katerokoli drugo
sestavino zdravila Amyzol
• če dojite
• če se zdravite zaradi bolezni srca in ožilja, bolezni jeter ali ledvic
• če ste v zadnjih 14 dneh zaužili antidepresiv iz skupine tako imenovanih inhibitorjev monoamino
oksidaze (ali MAO inhibitorjev)
• če imate bipolarno motnjo ali če trpite zaradi delirija
• če ste zaužili večje količine alkohola, uspaval, zdravil za lajšanje bolečine ali druga zdravila, ki
vplivajo na osrednje živčevje
• če trpite zaradi zastajanja urina (nepopolno praznjenje mehurja ali prenehanje uriniranja)
• če imate porfirijo, pilorično stenozo (zožen prehod med želodcem in črevesjem), ileus (zaporo
črevesja), nezdravljen glavkom (povečan pritisk v očesu) ali simptome povečane prostate (težave pri
odvajanju urina, pogosto odvajanje majhnih količin urina, nastajanje rezidualnega urina)
• če ste pred kratkim doživeli miokardni infarkt ali je pri vas prisotno kongestivno srčno popuščanje
Otrok, mlajših od 6 let, ne smemo zdraviti z amitriptilinom.
O teh stanjih seznanite tudi svojega zdravnika.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amyzol
Preden začnete jemati tablete Amyzol, se z vašim zdravnikom pogovorite, če ste kadarkoli imeli naslednjezdravstvene težave:
− motnje v delovanju srca in ožilja, težave s ščitnico, zvišan očesni tlak,2
− hipokaliemijo (nizka raven kalija v krvi, ki lahko povzroči oslabelost mišic, trzanje ali nenormalen ritem
srca), ali motnje v hematopoezi (nastajanje in razvoj krvnih celic)
− epileptični napad, motnje jetrnega ali ledvičnega delovanja, povečano prostato brez nastajanja
rezidualnega urina ali težave z zaprtostjo
Če je pri vas treba izvesti kirurški poseg ali elektrokonvulzivno zdravljenje, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Amyzol.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Pojav takšnih misli je verjetnejši:
− če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
− če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od
25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav
samomorilnega vedenja.
Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu
prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Poln učinek zdravila Amyzol se pokaže šele po dveh tednih rednega jemanja. V tem času lahko nekatere vaše težave kljub zdravljenju ostanejo nespremenjene.
Uporaba pri otrocih
Amitriptilin ni priporočljiv za zdravljenje depresij pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Pri zdravljenju nočnega mokrenja postelje pri otrocih je treba odmerke individualno prilagajati glede na starost in telesno maso.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kljub temu, da sočasno z zdravilom Amyzol lahko jemljete tudi druga zdravila, je nekaj izjem. Zdravnik vas mora opozoriti na možnost medsebojnega delovanja zdravila Amyzol in nekaterih zdravil za zdravljenje duševnih bolezni (paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, pergolid, klorpromazin in drugi nevroleptiki fenotiazinskega tipa, litij, amfetamini), nespečnosti, epilepsije (karbamazepin, valprojska kislina), alergij(astemizol, terfenadin), bakterijskih (linezolid, moksifloksacin), glivičnih (mikonazol) ali malaričnih (kinin) okužb, visokega krvnega tlaka (gvanetidin, klonidin), srčnih aritmij (disopiramid, kinidin, prokainamid, propafenon, flekainid, atropin), sladkorne bolezni ter bolezni ščitnice. Uporaba zdravila Amyzol ni priporočena ob sočasnem zdravljenju z adrenalinom, efedrinom, izoprenalinom, noradrenalinom, fenilefrinom, fenilpropranolaminom, disulfiramom, tramadolom, ropinirolom, cimetidinom, cisapridom, z določenimi antikoagulansi (npr. fenoprokumonom, varfarinom), ritonavirom ter nekaterimi drugimi zdravili za
zdravljenje virusnih okužb (npr. delavirdinom).
Zdravniku morate povedati, če ste v zadnjih 14 dneh zaužili antidepresiv iz skupine inhibitorjev
monoaminooksidaze (MAO inhibitorji). Sočasna uporaba z MAO inhibitorji lahko povzroči življenjsko ogrožajoče neželene učinke.
Bodite previdni, če hkrati uživate alkohol ali uspavalne tablete, ker je njihov učinek tako lahko močnejši.
Vaš zdravnik ali farmacevt imata podrobnejši spisek zdravil, ki se jih morate med jemanjem zdravila Amyzol izogibati.
Jemanje zdravila Amyzol skupaj s hrano in pijačo
Tablete morate pogoltniti z dovolj tekočine. Zdravilo Amyzol lahko jemljete skupaj s hrano ali samostojno.
Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Nosečnost in dojenje3
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnice naj zdravilo Amyzol jemljejo le, če je pričakovana koristnost večja od morebitnega tveganja.
Amitriptilin prehaja preko posteljice. Po jemanju velikih odmerkov amitriptilina pred rojstvom, so pri novorojenčku opažali odtegnitvene simptome v obliki poslabšanega delovanja srca in dihal, neugodnih vplivov na odvajanje seča in izločanje blata, kot tudi vznemirjenost.
Med zdravljenjem s tem zdravilom morajo matere z dojenjem prenehati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Odziv na zdravljenje z zdravilom Amyzol je pri vsakem posamezniku lahko različen. Nekateri neželeni učinki (zaspanost, omotičnost in motnje vida), ki se pojavijo pri nekaterih bolnikih zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Amyzol ter ob sočasnem uživanju alkohola, lahko vplivajo na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja s stroji.
Če ste zaspani ali se težko koncentrirate, ne vozite avtomobila in se odrecite vsem aktivnostim, kjer bi zmanjšana budnost lahko ogrozila vaše življenje ali življenja drugih.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amyzol
Amyzol tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AMYZOL
Pri jemanju zdravila Amyzol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje zdravila Amyzol je različno in zdravnik ga bo prilagodil stopnji vaše bolezni in vašemu odzivu na zdravljenje.
Odrasli
Za bolnike z depresijo, ki se zdravijo ambulantno, je običajen začetni odmerek zdravila Amyzol v prvih treh dneh 50 mg, razdeljen na dva obroka, ali 75 mg, razdeljen na tri obroke. Odvisen je od bolnikovega odziva na zdravilo. Po potrebi je dnevni odmerek mogoče postopno povečati na 150 mg. Po doseženem zdravilnem učinku je običajno postopno zniževanje odmerka. Običajen vzdrževalen odmerek je 50 do 100 mg dnevno.
Da bi preprečili pomirjenje preko dneva in dosegli ugoden vpliv na motnje spanja, je priporočljivo dajanje manjših odmerkov enkrat dnevno, zvečer. O prilagajanju vzdrževalnega odmerka in trajanju zdravljenja se je treba posvetovati z zdravnikom in upoštevati njegova navodila. Pri hospitaliziranih bolnikih je priporočljiva uporaba odmerkov od 200 do 300 mg dnevno.
Starejši bolniki
Odmerjanje je individualno. Zdravljenje je treba začeti s 25 do 75 mg dnevno v dveh do treh dnevnih odmerkih. Odmerke je treba povečevati postopoma in pazljivo, ker so neželeni učinki kot so vznemirjenost, zmedenost in posturalna hipotenzija (občutek omedlevice ob vstajanju v vzravnan položaj) veliko pogostejepojavljajo, če ste starejši. Za vzdrževalno zdravljenje lahko zadostuje polovica običajnega vzdrževalnega odmerka.
Otroci
Zdravila Amyzol otroku nikoli ne smete dajati sami. Odločitev o tem, ali to zdravilo dati otroku, mora sprejeti zdravnik. Otroke in mladostnike, mlajše od 16 let, se lahko z amitriptilinom zdravi le v primeru nujne indikacije. Otrok, mlajših od 6 let, pa se z amitriptilinom ne sme zdraviti.
Običajen začetni odmerek za zdravljenje nočnega mokrenja postelje pri otrocih, starih od 6 do 10 let, je 10 do 20 mg preden gredo v posteljo; pri otrocih starih več kot 10 let pa 25 do 50 mg, preden gredo v posteljo.
Odmerek naj bo prilagojen otrokovi telesni teži, jemanje zdravila pa mora biti omejeno na tri mesece
Pomembno je, da pazljivo upoštevate zdravnikov nasvet, koliko tablet lahko jemljete in kako pogosto. O kakršnikoli spremembi vašega stanja, nemudoma obvestite zdravnika. Morda bo treba odmerek zdravila prilagoditi.
Zdravljenja z zdravilom Amyzol ne smete nenadoma prekiniti, razen če vam je tako svetoval vaš zdravnik.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amyzol, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.4
Znaki zastrupitve so: pospešeno bitje srca, razširjene zenice, vroča suha koža, suha usta in jezik,
zadrževanje seča, tresenje, zaspanost, koma in motnje dihanja. Lahko se pojavi tudi podhlajenost, znižan krvni tlak, krči, zmedenost, vznemirjenost in halucinacije.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Amyzol
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Zdravilo Amyzol jemljite tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik. Če ste zdravilo pozabili vzeti, storite to takoj, ko se boste spomnili. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne jemljite, temveč to storite ob predvidenem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Amyzol
Brez posvetovanja z zdravnikom zdravila Amyzol ne smete prenehati jemati ali sami zmanjševati njegovega odmerka. Lahko pride do težav kot so slabost, bruhanje, bolečine v mišicah, potenje, glavobol, vznemirjenost in nespečnost.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amyzol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pri vas pojavi katerakoli izmed naslednjih alergijskih reakcij, prenehajte z jemanjem zdravila
Amyzol in se nemudoma odpravite k svojemu zdravniku ali pokličite najbližjo bolnišnico:
koprivnica, srbenje, kožni izpuščaji in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ti znaki pa so lahko hudi in lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju.
Če kadarkoli razmišljate o tem, da bi se sami poškodovali ali ubili, se takoj posvetujte s svojim
zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico.
Stopnja izraženosti neželenih učinkov je odvisna od odmerka. Neželeni učinki so zato pogostejši in hujši med zdravljenjem z velikimi odmerki.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednji pogostnosti pojavljanja:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoce oceniti
Zelo pogosti:
hitro utripanje srca, palpitacije (neprijetni občutki nerednega in/ali zelo močnega bitja srca), aritmije (nereden srčni utrip), nizek krvni tlak, posturalna hipotenzija (občutek omedlevice ob vstajanju v vzravnan položaj),
glavobol, vrtoglavica, omotica, pomirjenje, nespečnost, težave pri govorjenju, tremor (nenadzorovano tresenje), motnje vida (zamegljen vid, motnje akomodacije), razširitev očesne zenice, zamašen nos, suha usta, zaprtje, povečano znojenje, povečan apetit in pridobivanje telesne teže, utrujenost, oslabelost, večinoma prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov (kot je razvidno iz rezultatov preverjanja krvi),
vznemirjenost, napadalnost in izguba spolnega poželenja ali impotenca.
Pogosti:
občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v želodcu, kovinski okus, težave pri odvajanju seča, hiponatriemija (nizka raven natrija v krvi), žeja, zmedenost, motnje v osredotočanju, nemirnost, sindromi delirija (nepovezano govorjenje, huda zmedenost) pri starejših bolnikih.
Občasni:
driska, nezmožnost odvajati seč iz mehurja, motnje v delovanju jeter z zlatenico (porumenitev kože in/ali očesnih beločnic).
Redki:
zavrtje delovanja kostnega mozga ali zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic (pri vas se lahko pojavi vnetje grla, razjede v ustih in ponavljajoče se okužbe, z lahkoto prihaja do krvavitev ali modric), zmanjšan apetit in zmanjšanje telesne teže, visoka vročina, iluzije (določene nerazumne ideje, ki jih drugi nimajo) in halucinacije (ko oseba vidi, čuti ali sliši stvari, ki jih ni).
Zelo redki:
srčni napad, srčno popuščanje in druge resne motnje v delovanju srca, agranulocitoza (primanjkljaj belih krvničk), alergijska vnetja pljučnih alveol ali pljučnega tkiva.
Neznana pogostnost:
resne motnje v utripanju srca, zaradi katerih je treba z zdravljenjem prenehati, poslabšanje obstoječe srčne insuficience, kolaps, motnje v perifernem živčevju, konvulzije, neželeni gibi, kap, povečan pritisk v očesu,
vnetje sluznic v ustih, otekle žleze, ki izločajo slino, ileus (zapora črevesja), črn jezik, razširitev sečnih poti, alergijske kožne reakcije (kožni izpuščaji, škrlatno-rdeče lise, srbenje), povečana občutljivost kože na sonce,
otekanje obraza in jezika, neustrezno izločanje ADH (antidiuretičnega hormona), kar ima za posledico to, da morate pogosteje urinirati, prekomeren razvoj dojk pri moških in iztekanje mleka pri ženskah (ne v povezavi z dojenjem), razmišljanja o samomoru in samomorilno vedenje ter odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Amyzol; Če ste prenehali jemati zdravilo Amyzol).
Pri otrocih obstaja povečano tveganje za pojav zobne gnilobe. Priporočljiva je povečana pozornost kar zadeva vsakodnevno skrb za zobe.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors), so opazili povečano tveganje za zlome kosti.Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMYZOL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravila Amyzol ne smete uporabljajti po datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amyzol
Zdravilna učinkovina je amitriptilinijev klorid.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amitriptilinijevega klorida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg amitriptilinijevega klorida.
Pomožne snovi:
Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, indigotin (E 132), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470b), smukec, stearinska kislina
Obloga: indigotin (E132), hipromeloza (E464), makrogol 6000, smukec, titanov dioksid (E171)
Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470b), smukec, stearinska kislina
Obloga: hipromeloza (E464), rumeni železov oksid (E172), makrogol 6000, smukec, titanov dioksid (E171)
Izgled zdravila Amyzol in vsebina pakiranja
Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, trikotne, bikonveksne.
Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete so rumene, trikotne, bikonveksne s posnetimi robovi.
Zdravilo je pakirano v:
škatle s štirimi pretisnimi omoti po 25 tablet, vsaka tableta vsebuje 10 mg amitriptilinijevega klorida
škatle s tremi pretisnimi omoti po 10 tablet, vsaka tableta vsebuje 25 mg amitriptilinijevega klorida
Način in režim izdaje zdravila Amyzol
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
29.7.2010
