Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amisulprid Mylan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amisulprid Mylan
3. Kako jemati zdravilo Amisulprid Mylan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amisulprid Mylan
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amisulprid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino amisulprid. Uporabljamo jo pri zdravljenju
akutnih in kroničnih shizofrenih motenj. Pri tej bolezni lahko pride do simptomov, kot so
odmaknjenost, bolnik lahko čuti, vidi ali sliši stvari, ki ne obstajajo, se drži zgrešenih prepričanj ali je
brez razloga sumničav. Včasih so ljudje s temi simptomi lahko tudi napeti, zaskrbljeni ali depresivni.
Zdravilo Amisulprid Mylan izboljšuje tudi motnje razpoloženja, kadar gre za depresijo.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN
Ne jemljite zdravila Amisulprid Mylan
- če ste alergični (preobčutljivi) na amisulprid ali katerokoli sestavino zdravila Amisulprid
Mylan,
- če imate raka dojke ali tumor, ki izloča prolaktin (hipofizni prolaktinom),
- če imate feokromocitom (tumor nadledvične žleze),
- če dojite,
- če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na srčni utrip ali na količino zdravila Amisulprid Mylan
v krvi, na primer:
zdravila za zdravljenje nepravilnega ritma bitja srca (na primer kinidin, amiodaron, sotalol,
dizopiramid ali bepridil)
antipsihotična zdravila (na primer tioridazin, sultoprid)
antibiotike (na primer eritromicin, sparfloksacin ali pentamidin)
zdravila, kot je vinkamin (za večji pritok krvi v možgane), cisaprid (za zdravljenje prebavnih
težav), halofantrin (za zdravljenje malarije), metadon (za zdravljenje odvisnosti),
levodopo (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),
- če imate hudo bolezen ledvic.
Otroci do 15. leta starosti ne smejo prejemati zdravila Amisulprid Mylan.
Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila. Če ste negotovi, se pogovorite s
svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Amisulprid Mylan.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amisulprid Mylan
Preden začnete jemati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če:
- ste starejši bolnik,
- če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini v preteklosti krvne strdke, saj so zdravila kot je ta, lahko
povezana z njihovim nastankom
- imate bolezen jeter,
- imate Parkinsonovo bolezen (jemanje tega zdravila lahko poslabša Parkinsonovo bolezen),
- če ste imeli kdaj epileptične napade,
- če vam srce bije z nepravilno hitrostjo ali v nepravilnem ritmu,
- če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen,
- če vam je zdravnik povedal, da pri vas obstaja povečano tveganje za možgansko kap,
- če so vam povedali, da imate nizko raven kalija v krvi.
Če se vam nenadoma poviša telesna temperatura, takoj obvestite zdravnika (glejte 4. poglavje).
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Amisulprid Mylan lahko medsebojno deluje z naslednjimi zdravili:
- zaviralci osrednjega živčevja (zdravila, ki delujejo na možgane), kot so pimozid, haloperidol,
imipramin in litij, vključno z narkotiki (za lajšanje hudih bolečin),
- anestetiki,
- sedativni antihistaminiki H1 (ki povzročajo zaspanost),
- barbiturati in benzodiazepini (uspavalne tablete),
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in migrene, kot so klonidin in njegovi derivati,
diltiazem in verapamil ter gvanfacin in digitalis,
- diuretiki, odvajala, glukokortikoidi in določeni antibiotiki, ki lahko znižajo raven kalija v krvi.
Glejte tudi odstavek pod naslovom “Ne jemljite zdravila Amisulprid Mylan”.
Jemanje zdravila Amisulprid Mylan skupaj s hrano in pijačo
Med zdravljenjem z zdravilom Amisulprid Mylan ne smete piti alkohola.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravila Amisulprid Mylan ne smete jemati med nosečnostjo in dojenjem, ker je kliničnih podatkov o tem zelo malo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Amisulprid Mylan lahko vpliva na vašo sposobnost reagiranja, zato ne smete voziti ali
upravljati s stroji, dokler niste prepričani, da na vaše sposobnosti ne vpliva.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amisulprid Mylan
Zdravilo Amisulprid Mylan vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za
nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN
Pri jemanju zdravila Amisulprid Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,
se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje je prilagojeno posameznemu bolniku, primerni so odmerki od 50 mg do 800 mg na dan.
Odmerek je odvisen od narave vaše bolezni, zato natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če jemljete zdravilo Amisulprid Mylan v odmerku do 300 mg na dan, ga vzemite v enem dnevnem
odmerku. Če jemljete zdravilo Amisulprid Mylan v odmerku, ki presega 300 mg na dan, razdelite
dnevni odmerek na dva ločena odmerka in vzemite pol dnevnega odmerka zjutraj in pol zvečer.
Tablete Amisulprid Mylan lahko jemljete ne glede na uživanje obrokov. Tablete je treba pogoltniti
cele ali razpolovljene z dovolj tekočine.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amisulprid Mylan, kot bi smeli
Takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Amisulprid Mylan
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Amisulprid Mylan
Ne prenehajte jemati zdravila Amisulprid Mylan, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Nenadna
prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene simptome, kot so občutek slabosti, bruhanje,
znojenje, nespečnost, izreden nemir, okorelost mišic ali nenormalne gibe, lahko pa se ponovijo znaki
in simptomi osnovne bolezni.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amisulprid Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Če pride do česarkoli od spodaj navedenega, prenehajte jemati zdravilo Amisulprid Mylan in
takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice:
če vam srce začne biti hitreje kot običajno,
če imate alergijsko reakcijo (otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza ali težave z dihanjem ali s
požiranjem),če imate povišano telesno temperaturo, mišično okorelost, se vam pojavi omedlevica ali
omotičnost, če ste bledi, če vam srce bije prehitro, se vam spremeni krvni tlak, če se znojite ali
ne morete normalno zadrževati urina (kar so simptomi zelo redkega sindroma, ki se imenuje
nevroleptični maligni sindrom).
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
lahko pride do tresenja, izrazite mišične okorelosti ali krča, upočasnjenih gibov, prekomernega
slinjenja ali nemira, vendar običajno pride do izboljšanja, če zdravnik zniža odmerek zdravila
Amisulprid Mylan ali če predpiše še druga zdravila.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
nespečnost, zaspanost
tesnoba, nemirnost
zaprtje, občutek slabosti ali bruhanje, suha usta,
povečanje telesne mase
težave z doseganjem orgazma, impotenca*
izločanje mleka iz dojk pri ženskah, boleče dojke*
povečanje dojk pri moških*
začasna izguba menstruacije*
nizek krvni tlak (ki povzroča omotičnost)
nenormalni premiki oči zaradi krčev določenih mišic, močan čeljustni krč, nehoteno zvijanje
vratu.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
nehoteni gibi, predvsem obraza in jezika
krči (epileptični napadi)
visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija)
zvišane vrednosti jetrnih encimov
alergijske reakcije
upočasnjeno bitje srca
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti naslednjih neželenih učinkov:
(iz obdobja spremljanja zdravila po prihodu na trg):
nenadna smrt
prenehanje delovanja srca (zastoj srca)
nevarne motnje ritma srca (ventrikularne aritmije)
pojav krvnih strdkov v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in
pordelost noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečino v prsih in
težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško
pomoč.pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju
umrljivosti v primerjavi s tistimi, ki niso dobivali antipsihotikov.
* označeni neželeni učinki postopno izzvenijo po prekinitvi jemanja zdravila Amisulprid Mylan
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMISULPRID MYLAN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila Amisulprid Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ,,Uporabno do:,,. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amisulprid Mylan
- Zdravilna učinkovina je amisulprid.
Ena filmsko obložena tableta Amisulprid Mylan vsebuje 400 mg amisulprida.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete
laktoza monohidrat, metilceluloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna
celuloza, magnezijev stearat.
Filmska obloga
kopolimer bazičnega butilmetakrilata, titanov dioksid, smukec, magnezijev stearat, makrogol
6000.
Izgled zdravila Amisulprid Mylan in vsebina pakiranja.
Zdravilo Amisulprid Mylan 400 mg so bele do sivo bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule
velikosti 18 x 8 mm s prelomno zarezo na eni strani in so na voljo v pretisnih omotih iz
PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Režim in način izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Generics [UK] Ltd.,
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL,
Velika Britanija
Izdelovalec
- McDermott Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z
naslednjimi imeni:
Češka Amisulprid Mylan 400 mg
Avstrija Amisulprid Arcana 400 mg - Filmtabletten
Belgija AmisuMylan
Bolgarija Amisulgen 400 film-coated tablets
Irska Sulride 400 mg film-coated tablets
Grčija Amisulpride/Generics film-coated tablets 400 mg
Madžarska Amisulprid Mylan
Italija Amisulpride Mylan Generics 400 mg compresse
Portugalska Amissulprida Mylan
Slovaška Amisulprid Mylan 400 mg
Slovenija Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete
Španija Misulmylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Navodilo je bilo odobreno: 18.05.2011
