Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amiokordin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amiokordin
3. Kako uporabljati zdravilo Amiokordin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amiokordin
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMIOKORDIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amiokordin spada v skupino antiaritmikov in je namenjeno je za zdravljenje motenj srčnega ritma (aritmij). Zdravilo Amiokordin prekine aritmijo, prepreči ponovni pojav aritmije in izboljša delovanje srca.
Zdravilo Amiokordin raztopina uporabljamo kadar je potreben hiter odziv na zdravljenje ali kadar
zdravljenje s tabletami ni mogoče. Uporabljamo ga predvsem za zdravljenje hudih motenj srčnega
ritma, kot so:
- preddvorne motnje srčnega ritma s hitrim prekatnim utripom,
- motnje srčnega ritma, združene s preekscitacijskim sindromom (Wolff-Parkinson-Whiteov
sindrom),
- dokazane simptomatske motnje prekatnega ritma.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO AMIOKORDIN
Zdravila Amiokordin ne smete prejemati
- če ste alergični (preobčutljivi) na amiodaron ali katerokoli sestavino zdravila Amiokordin;
- če ste alergični (preobčutljivi) na jod;
- če imate prepočasen srčni utrip ali druge motnje srčnega ritma (razen če imate srčni
spodbujevalnik);
- če sočasno jemljete zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma;
- če imate motnje v delovanju ščitnice;
- če imate zelo nizek krvni tlak (arterijsko hipotenzijo), hudo dihalno odpoved, bolezen srčne
mišice ali hudo srčno popuščanje;
- če ste noseči (razen v izjemnih primerih);
- če dojite;
- če imate hudo dihalno odpoved, bolezen srčne mišice (miokardiopatijo) ali hudo srčno
popuščanje ne smete prejeti zdravila Amiokordin v obliki intravenske injekcije.
Amiodarona se ne sme dajati nedonošenčkom, novorojenčkom in otrokom do 3. leta starosti.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amiokordin
Zdravilo Amiokordin uporabljamo le na oddelku za intenzivno nego pod stalnim nadzorom
elektrokardiograma.
- Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja in med njim večkrat napotil na elektrokardiografsko
preiskavo in preiskave krvi, na podlagi katerih bo spremljal delovanje jeter in ščitnice ter
vsebnost kalija v krvi.
- Intravenska injekcija se sme uporabiti le v nujnih primerih, ko zdravljenje z drugimi antiaritmiki
ni učinkovito. Navadno jo odsvetujemo zaradi možnih motenj v krvnem obtoku (huda
hipotenzija, odpoved krvnega obtoka).
- Kadar je le mogoče, zdravilo Amiokordin uporabljamo v intravenski infuziji pri čemer je
potrebna posebna previdnost pri bolnikih s hipotenzijo, z dihalno odpovedjo, boleznimi srčne
mišice ali s srčnim popuščanjem.
- Po večkratnem dajanju zdravila v veno se lahko pojavi vnetje vene. Če postane prizadeta vena
zadebeljena in boleča, na to obvezno opozorite zdravnika.
- Pri zdravljenju starejših bolnikov je zaradi možnosti oslabljenega delovanja jeter, ledvic ali srca
potrebna previdnost.
- Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Amikordin, lahko tik po operaciji pride do hudih
zapletov pri dihanju.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Posebej povejte zdravniku, če jemljete:
- druge antiaritmike, vključno z bepridilom, antiaritmiki I. skupine, in zdravili iz skupine
blokatorjev receptorjev beta (sotalol). Ob jemanju teh zdravil je prepovedano jemanje zdravila
Amiokordin.
- zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma (npr.vinkamin, sultoprid, eritromicin,
pentamidin). Ob jemanju teh zdravil je prepovedano jemanje zdravila Amiokordin.
- zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov (predvsem diltiazem in verapamil);
- zdravila, ki lahko znižajo raven plazemskega kalija (stimulirajoča odvajala, diuretiki, ki
povečajo izločanje kalija, kortikosteroidi, sintetični kortikotropin, amfotericin B);
- zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (varfarin);
- zdravila za zdravljenje depresij (triciklični antidepresivi), zdravila za zdravljenje psihoz
(fenotiazini), astemizol in terfenadin;
- zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja (digitalisove glikozide);
- zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin);
- zdravila za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin);
- zdravila za zniževanje holesterola (kot je simvastatin).
Sočasno jemanje naštetih zdravil med zdravljenjem z zdravilom Amiokordin lahko poveča tveganje za nastanek prekatnih aritmij ali pa močno okrepi delovanje nekaterim naštetim zdravilom (potrebno je uravnavanje odmerka).
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravila Amiokordin bolnice ne smejo prejeti med nosečnostjo, razen v izjemnih primerih.
Amiodaron se izloča v materino mleko v velikih količinah. Matere, ki dojijo zdravila Amiokordin ne
smejo prejeti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Dokazov o vplivu amiodarona na zmanjšanje sposobnosti upravljanja vozil in strojev ni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amiokordin
Zdravilo Amiokordin vsebuje benzilalkohol (E1519). 1 ml raztopine vsebuje 20,2 mg, 1 ampula (3 ml)pa 60,6 mg benzilalkohola. Ne smemo ga dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Lahko povzročitoksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMIOKORDIN
Pri uporabi zdravila Amiokordin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravila Amiokordin ne smemo mešati z drugimi zdravili razen z raztopino 50 mg/ml glukoze.
Intravenske infuzije je treba dajati z volumsko črpalko prek centralnega venskega katetra.
Odmerjanje in način uporabe
Intravenska injekcija
Priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase; injiciramo ga najmanj 3 minute. Ponovne intravenske
injekcije ne smemo dati najmanj 15 minut po prvem injiciranju. Za vzdrževanje učinka je treba
nastaviti infuzijo.
Intravenska infuzija
Začetno zdravljenje (nasičevalni odmerek): Priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase, ki se daje v 250 ml 50 mg/ml glukoze 20 minut do 2 uri. Odmerek se lahko v 24 urah ponovi dva- do trikrat.
Največji dnevni odmerek naj ne preseže 1200 mg.
Vzdrževalni odmerek je 10 mg/kg do 20 mg/kg na dan (običajno 600 mg do 800 mg na dan, največ pa 1200 mg na dan) v 250 ml 50 mg/ml glukoze. Zdravljenje z infuzijo traja običajno 4 do 5 dni. Če bo zdravnik načrtoval daljše zdravljenje, boste začeli jemati tablete Amiokordin že prvi dan zdravljenja z infuzijami.
Starejši bolniki
Priporočamo zdravljenje z najmanjšim nasičevalnim in vzdrževalnim odmerkom.
Bolniki z jetrnimi in ledvičnimi okvarami
Pri bolnikih z jetrnimi in ledvičnimi okvarami prilagajanje odmerkov (razen pri zelo hudi jetrni
odpovedi) ni potrebno.
Uporaba pri otrocih
Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Amiokordin pri otrocih je malo. Zdravnik bo določil
ustrezen odmerek.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Amiokordin, kot bi smeli
Podatkov o prevelikem odmerjanju je malo. Znanih je nekaj redkih primerov, pri katerih so ugotavljali močno upočasnjen srčni utrip, motnje srčnega ritma, odpoved krvnega obtoka in jetrne okvare. Če boste med zdravljenjem opazili, da se slabše počutite, da imate upočasnjen srčni utrip ali motnje srčnega ritma, morate o tem nujno obvestiti zdravnika.
Če niste prejeli zdravila Amiokordin
Ne smete prejeti dvojnega odmerka, če prejšnjega niste prejeli pravočasno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amiokordin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
pogosti pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
občasni pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
redki pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
neznana pogostnost pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Pogosti:
Najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Amiokordin (zlasti pri hitrem dajanju
injekcije ali infuzije) je hipotenzija. Njene morebitne hujše posledice (kolaps) so redke.
Po večkratnem dajanju zdravila v veno se lahko pojavi vnetje vene. Če postane prizadeta vena
zadebeljena in boleča, na to obvezno opozorite zdravnika. Da do tega ne bi prišlo, se lahko uporabi
centralni venski kateter.
Zelo redki:
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če opazite, da imate zlatenico, ali če
začnete težko dihati (kratka sapa, dušenje). To so lahko zelo hudi neželeni učinki zdravila
Amiokordin.
Manj resni neželeni učinki, ki so prav tako posledica predvsem hitrega dajanja injekcije ali infuzije, so rdečica obraza (naval krvi v glavo, vročinski obliv), slabost in potenje. Manj pogosti neželeni učinki so upočasnjen srčni utrip in pojav nove aritmije ali poslabšanje že obstoječe, zvišan znotrajlobanjski tlak, glavobol, še redkejši pa srčno popuščanje, odpoved krvnega obtoka in zastoj srca.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMIOKORDIN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amiokordin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amiokordin
- Zdravilna učinkovina je amiodaronijev klorid. 1 ml raztopine vsebuje 50 mg amiodaronijevega
klorida, kar ustreza 47,33 mg amiodarona. Ena ampula (3 ml) vsebuje 150 mg amiodaronijevega
klorida, kar ustreza 141,98 mg amiodarona.
- Pomožne snovi so benzilalkohol (E1519), polisorbat 80 (E433), voda za injekcije.
Izgled zdravila Amiokordin in vsebina pakiranja1.3.1 Amiodarone hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet SI
SmPCPIL019969/8 16.06.2011 – Updated: 25.01.2012 Page 5 of 6
Raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, rahlo rumena, skoraj brez vidnih delcev.
Na voljo so škatle s 5 ampulami s 3 ml raztopine.
Način in režim izdaje zdravila Amiokordin
ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
9. 12. 2011
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Amiokordin raztopina se sme mešati samo z raztopino 50 mg/ml glukoze.
Odmerjanje je vedno prilagojeno bolnikovemu stanju in njegovim potrebam.
Intravenska injekcija
Priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase; injiciramo ga najmanj 3 minute. Ponovne intravenske
injekcije ne smemo dati najmanj 15 minut po prvem injiciranju, četudi smo injicirali samo vsebino ene ampule (možen je ireverzibilni kolaps). Terapevtski učinek se pojavi v prvih minutah, nato pa se
postopno zmanjšuje. Za vzdrževanje učinka je zato treba nastaviti infuzijo.
Intravenska infuzija
Začetno zdravljenje (nasičevalni odmerek): priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne mase. Dajemo ga z 250 ml 50 mg/ml glukoze 20 minut do 2 uri. Hitrost infuzije je treba prilagoditi učinku.
Odmerek se lahko v 24 urah ponovi dva- do trikrat. Največji dnevni odmerek naj ne preseže 1200 mg.
Vzdrževalni odmerek: 10 mg/kg na dan do 20 mg/kg na dan (običajno 600 mg do 800 mg na dan,
največ pa 1200 mg na dan) z 250 ml 50 mg/ml glukoze. Zdravljenje z infuzijo traja običajno 4 do
5 dni. Prvi dan zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom začne bolnik še s peroralnim zdravljenjem.
Intravenske infuzije je treba dajati z volumsko črpalko prek centralnega venskega katetra.
Starejši bolniki
Priporočamo zdravljenje z najmanjšim nasičevalnim in vzdrževalnim odmerkom.
Bolniki z jetrnimi in ledvičnimi okvarami
Pri bolnikih z jetrnimi in ledvičnimi okvarami prilagajanje odmerkov (razen pri zelo hudi jetrni
odpovedi) ni potrebno.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Amiokordin raztopina pri otrocih še nista dokončno dokazani.
Zaradi vsebnosti benzilalkohola je intravenska uporaba amiodarona kontraindicirana pri
novorojenčkih, dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Zdravljenje z raztopino za injiciranje naj uvede in nadzoruje zdravnik, ki ima ustrezno znanje in
izkušnje z zdravljenjem motenj srčnega ritma.
Z raztopino za injiciranje bolnike zdravimo le na oddelku za intenzivno nego ob stalnem nadzoru
učinka in morebitnih neželenih učinkov zdravila.
Intravensko injekcijo navadno odsvetujemo zaradi možnih motenj hemodinamike (huda hipotenzija,
odpoved krvnega obtoka). Damo jo le v nujnih primerih, ko nadomestno zdravljenje ni bilo
učinkovito.
Ponovne intravenske injekcije ne smemo dati najmanj 15 minut po prvem injiciranju, četudi smo
injicirali samo vsebino ene ampule (možen je ireverzibilni kolaps).
Kadar je le mogoče, raztopino za injiciranje dajemo v intravenski infuziji.
Med zdravljenjem z infuzijo se lahko pojavijo hipotenzija, bradikardija in AV blok, zato je treba
hitrost infuzije skrbno nadzorovati in strogo upoštevati navodila o odmerjanju.
Intravensko infuzijo je treba dajati previdno bolnikom s hipotenzijo, z dihalno odpovedjo, z
miokardiopatijo ali s srčnim popuščanjem.
Med zdravljenjem z infuzijo se lahko pojavi flebitis, zato priporočamo dajanje infuzije prek
centralnega venskega katetra.
Pred začetkom zdravljenja priporočamo elektrokardiografsko preiskavo bolnika, preiskavo delovanja ščitnice in določitev plazemske koncentracije kalija.
Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od velikosti odmerka, zato je treba bolnika
zdraviti z najmanjšim učinkovitim vzdrževalnim odmerkom.
Farmakološki učinek amiodarona lahko povzroči spremembe v elektrokardiogramu: podaljšanje
dobe QT (zaradi podaljšanja repolarizacije) in pojav valov U. Te spremembe niso znak
kardiotoksičnosti.
Če se pojavijo sinoatrijski blok, atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje ali bifascikularni kračni blok, je treba zdravljenje prekiniti.
Progresivna dispneja in neproduktivni kašelj sta lahko znaka pljučne toksičnosti amiodarona.
Amiodaron lahko povzroči motnje v delovanju ščitnice, zlasti pri bolnikih z osebno ali družinsko
anamnezo o boleznih ščitnice.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z amiodaronom, se lahko po operativnih posegih pojavi akutni respiratorni
distresni sindrom. Če se ta pojavi, se bolniki običajno ugodno odzovejo na energično zdravljenje,
vendar lahko pride tudi do smrti bolnika. Po operaciji zato priporočamo skrben nadzor bolnika,
spremljanje inspiratorne koncentracije kisika (FiO2) in kazalcev oksigenacije tkiv (SaO2, PaO2).
Laboratorijske preiskave
Amiodaron vsebuje jod, zato lahko vpliva na rezultate testov ščitničnega delovanja, zlasti na T3, T4 in TSH.
Med zdravljenjem z amiodaronom je treba redno spremljati plazemsko aktivnost jetrnih encimov,
zlasti aminotransferaz.
Starejši bolniki
Previdnost je nujna pri zdravljenju starejših bolnikov. Jetrno in ledvično delovanje ter delovanje srca
je lahko pri teh bolnikih oslabljeno, nekateri imajo sočasno lahko tudi druge bolezni in jemljejo
različna zdravila, zato priporočamo zdravljenje z najmanjšim nasičevalnim in vzdrževalnim
odmerkom.
Pediatrična populacija
Zdravilo Amiokordin vsebuje benzilalkohol (E1519). 1 ml raztopine vsebuje 20,2 mg, ena ampula
(3 ml) pa 60,6 mg benzilalkohola. Ne smemo ga dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Pri
dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije.
