Zdravilo na voljo v naslednji obliki:
- škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Actalipid na trgu dostopen tudi kot:
- Actalipid 40 mg filmsko obložene tablete,
- Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Actalipid 20 mg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actalipid 20 mg
3. Kako jemati zdravilo Actalipid 20 mg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Actalipid 20 mg
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACTALIPID 20 mg IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Actalipid oz. zdravilna učinkovina simvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Statini delujejo tako, da znižajo količino holesterola in določenih maščob, t. i. trigliceridov v krvi.
Zdravilo Actalipid 20 mg uporabljamo:
- Za znižanje holesterola in trigliceridov v krvi, če dieta z malo maščobami in drugi ukrepi (npr. telesna
dejavnost, hujšanje) niso uspešni.
- Za znižanje prirojeno visoke koncentracije holesterola v krvi (homozigotna familiarna
hiperholesterolemija), skupaj z dieto in drugimi načini zdravljenja (npr. aferezo LDL), ali če takšni
načini zdravljenja niso primerni.
- Za zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca (hkrati z dieto in drugimi načini zdravljenja), če
imate arteriosklerozo (otrdevanje arterij) ali diabetes, tudi če imate normalen holesterol.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTALIPID 20 mg
Ne uporabljajte zdravila Actalipid:
- če ste alergični (preobčutljivi) na simvastatin ali katerokoli sestavino teh tablet.
- če imate težave z jetri ali trajno zvišane določene jetrne encime (serumske transaminaze).
- če ste noseči ali dojite.
- če jemljete naslednja zdravila (glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil", spodaj):
o določena zdravila proti glivicam (ketokonazol ali itrakonazol flukonazol, pozakonazol),
o določena zdravila za zdravljenje aidsa (zaviralce proteaz HIV kot na primer indinavir, nelfinavir,
ritonavir in sakvinavir),
o določene antibiotike (eritromicin, klaritromicin ali telitromicin),
o antidepresivno zdravilo nefazodon.2
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Actalipid:
- če se vam med zdravljenjem s simvastatinom pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost
mišic na pritisk ali šibkost mišic. Simvastatin lahko povzroči težave z mišicami in včasih razgradnjo
mišic, ki jo spremljajo mišični krči, povišana telesna temperatura in rdečerjavo obarvanje urina.
Tveganje za razgradnjo mišic je večje med uporabo večjih odmerkov zdravila. Nemudoma se
posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali šibkost mišic.
- če za vas velja karkoli od naslednjega, ker to lahko pomeni, da vas bolj ogroža razgradnja mišic:
- ste starejši od 70 let,
- imate težave z ledvicami,
- imate težave s ščitnico (in zanje ne jemljete zdravil),
- imate vi ali kdo od vaših bližnjih svojcev prirojeno mišično motnjo,
- ste imeli kdaj med zdravljenjem s simvastatinom, z drugimi statini ali s fibrati (druga zdravila za
zniževanje holesterola) težave z mišicami.
- imate hudo respiratorno obolenje
- če jemljete določena druga zdravila: glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil", spodaj.
- če pijete veliko alkoholnih pijač ali če ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri ali bolezen jeter.
Simvastatin lahko prizadene jetra, ne da bi vi to neposredno opazili. Zdravnik bo morda pred
začetkom zdravljenja in med zdravljenjem opravil določene preiskave krvi, s katerimi vam bo
kontroliral jetra.
Posvetujte se z zdravnikom, če kaj od naštetega velja ali je kdaj veljalo za vas.
Jemanje drugih zdravil
Ne pozabite, da naslednje navedbe lahko veljajo tudi za zdravila, ki ste jih jemali že pred časom, in za zdravila, ki jih boste morda jemali v prihodnje.
Tveganje za težave z mišicami je lahko večje, če sočasno z zdravilom Actalipid 20 mg jemljete katera od naslednjih zdravil (nekatera so bila našteta že v poglavju "Ne uporabljajte zdravila Actalipid 20 mg "):
- Fibrate (druga zdravila za znižanje holesterola, npr. gemfibrozil, bezafibrat); odmerek simvastatina ne
sme preseči 10 mg na dan.
- Niacin ali nikotinsko kislino (druga zdravila za zniževanje holesterola) odmerek simvastatina ne sme
preseči 10 mg na dan.
- Ciklosporin (zdravilo, ki ga uporabljamo za zaviranje imunskega sistema); odmerek simvastatina ne
sme preseči 10 mg na dan.
- Določena zdravila proti glivicam (npr. itrakonazol ali ketokonazol, flukonazol, pozakonazol).
- Antibiotike eritromicin, klaritromicin ali telitromicin.
- Določena zdravila za zdravljenje aidsa (zaviralci proteaz HIV kot na primer indinavir, nelfinavir,
ritonavir in sakvinavir).
- Danazol (zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje endometrioze in cist na dojkah pri ženskah);
odmerek simvastatina ne sme preseči 10 mg na dan.
- Nefazodon, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
- Amiodaron, ki ga uporabljamo proti nerednemu srčnemu utripu; odmerek simvastatina ne sme preseči
40 mg na dan.
- Verapamil in diltiazem (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečin v prsih, ki so povezane z boleznijo srca, in drugih bolezni srca). Če jemljete verapamil, odmerek simvastatina ne sme preseči 40 mg na dan. Če jemljete diltiazem, odmerek simvastatina ne sme preseči 40 mg na dan, razen če vaš zdravnik presodi, da bi učinek zdravila verjetno pretehtal povečano tveganje za težave z mišicami.
- Fusidna kislina v obliki tablet ali infuzije (zdravilo za zdravljenje bakterijskih infekcij).3
- Kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina)
Zdravniku morate tudi povedati, če jemljete
zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (antikoagulanse, npr. acenokumarol ali varfarin).
Simvastatin namreč lahko poveča njihov učinek.
Rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze)
Amlodipin (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska in bolečine v prsnem košu
(angina pektoris)
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Actalipid 10 mg skupaj s hrano in pijačo
Grenivkin sok vsebuje eno ali več sestavin, ki lahko povečajo količino simvastatina v krvi. Zato ne pijte
grenivkinega soka, ker lahko poveča tveganje za okvaro mišic.
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila Actalipid, če ste noseči, nameravate zanositi ali domnevate, da ste noseči, kajti
varnost tega zdravila pri nosečnicah ni ugotovljena. Če med jemanjem zdravila Actalipid zanosite,
nehajte jemati tablete in se posvetujte z zdravnikom.
Podatkov o izločanju simvastatina v materino mleko ni. Ker se številna zdravila izločajo v materino
mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih učinkov, med jemanjem zdravila Actalipid ne smete dojiti.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Otroci
Varnost in učinkovitost so preučevali pri fantih starih od 10 do 17 let in dekletih, ki so bile vsaj eno leto po menarhi (glej poglavje . KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTALIPID ).
Simvastatina niso preučevali pri otrocih mlajših od 10 let. Za podrobnejše informacije se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Actalipid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar so opisani redki primeri omotice pri bolnikih, ki so jemali tablete zdravila Actalipid 20 mg (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki"). Če pri sebi opazite ta učinek, ne upravljajte vozil in tudi ne upravljajte
strojev, ki zahtevajo pozornost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Actalipid 20 mg
Med drugim tablete zdravila Actalipid vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate
določenih vrst sladkorja, se morate pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTALIPID 20 mg?
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Med jemanjem simvastatina morate nadaljevati dieto za znižanje holesterola.
Odmerek simvastatina je 10 mg, 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan peroralno v enem odmerku zvečer.4
Odmerek 80 mg je priporočljiv le za odrasle bolnike z zelo visokimi vrednostmi holesterola in visokim tveganjem za srčnožilne zaplete.
Če je to potrebno, vam zdravnik lahko odmerek poveča, vendar v presledkih, ki niso krajši od štirih tednov, največji odmerek je 80 mg v enem dnevnem odmerku zvečer.
Če vam je zdravnik predpisal simvastatin, ker morate znižati prirojeno visoke vrednosti holesterola
(homozigotna družinska hiperholesterolemija), vam bo zdravnik predpisal odmerek 40 mg/dan zvečer ali 80 mg/dan v treh ločenih odmerkih po 20 mg, 20 mg in 40 mg zvečer.
Če vam zdravnik hkrati s simvastatinom predpiše kakšen adsorbent žolčnih kislin (drugo zdravilo za
zniževanje holesterola, npr. holestiramin), morate simvastatin vzeti bodisi dve uri prej, preden vzamete
adsorbent žolčnih kislin, bodisi štiri ure po zaužitju adsorbenta.
Otroci in mladostniki (10 do 17 let)
Za otroke (10 do 17 let), ki imajo dedno bolezen družinsko hiperholesterolemijo, je običajni začetni
odmerek 10 mg enkrat na dan zvečer. Največji priporočen odmerek je 40 mg na dan.
Starejši
Odmerka simvastatina pri starejših ni treba prilagajati.
Navodila za uporabo
Tablete zdravila Actalipid 20 mg morate vzeti z vodo. Vzemite jih na prazen želodec ali po jedi.
Trajanje zdravljenja
Simvastatin boste morali jemati dolgo časa. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati
simvastatin.
Če menite, da je učinek zdravila Actalipid premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actalipid 20 mg, kot bi smeli
Kljub temu, da podatkov o prekomernem odmerjanju simvastatina ni na voljo, ima lahko vsako zdravilo, ki ga vzamete v presežku, resne posledice.Če pomotoma vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Actalipid 20 mg
Če ugotovite, da ste pozabili vzeti zdravilo, kmalu potem, kot ga običajno jemljete, vzemite pozabljeni
odmerek čim prej. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite
naslednjega ob pravem času. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Actalipid 20 mg
Če nenadoma nehate jemati to zdravilo, se vam lahko holesterol spet zviša. Zato je pomembno, da se predprenehanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom. Povedal vam bo, ali lahko prenehate in kakšen je najboljši način, da to storite.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actalipid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Večinoma so neželeni učinki blagi in kratkotrajni.
Če se vam pojavi katerikoli od resnih neželenih učinkov, nehajte z jemanjem zdravila in takoj
povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Če se pojavijo bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic ali mišični krči, nehajte jemati to
zdravilo in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. V redkih primerih je namreč okvara mišic
lahko huda (glejte poglavje 2, "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Actalipid 20 mg").
Prav tako nehajte jemati to zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vam na hitro oteče
obraz, jezik ali žrelo (angioedem), kar lahko povzroči velike težave pri dihanju. Hkrati se lahko pojavi koprivnica in nabrekli deli lahko srbijo.
Naslednji neželeni učinki so bili opisani občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000
bolnikov)Motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami
Izguba spomina
Depresija
Spolna disfunkcija
Naslednji neželeni učinki so bili opisani redko (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000):
Slabokrvnost.
Prebavne težave (npr. slabost, zaprtje, bolečine v trebuhu, napenjanje, prebavne motnje, driska,
bruhanje),
Vnetje trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu, ki se širijo proti hrbtu, slabost v želodcu in
bruhanje).
Glavobol, omotica, šibkost, otrplost ali izguba zaznavanja v rokah in nogah.6
Osip, srbenje, izpadanje las.
Bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, mišični krči, temno obarvan urin, svetlo blato
(glejte besedilo zgoraj in poglavje 2).
Bolezen jeter (kaže se lahko s porumenelostjo oči in/ali kože),
Zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Alergijska reakcija, ki lahko obsega nekatere od naslednjih simptomov: nenadno otekanje obraza,
jezika ali žrela (angioedem, glejte spodaj), določeno bolezen kože (lupusu podobni sindrom) z
osipom, povišano telesno temperaturo in bolečinami v sklepih, vnetje sklepov in žil, bolečine v
sklepih, nenavadno pojavljanje podplutb, izpuščaj na koži, otekanje, koprivnica, občutljivost kože
na sončno svetlobo, visoka telesna temperatura, zardevanje, težave z dihanjem ali utrujenost (glejte
zgoraj in poglavje 2).
Naslednji neželeni učinki so bili opisani zelo redko (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000
bolnikov)
∙ Motnje dihanja, vključno s trdovratnim kašljem in/ali zasoplostjo ali vročino
∙ Odpoved jeter
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTALIPID 20 mg
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Tablet ne uporabljajte po datumu, ki je naveden na pakiranju za oznako "Ne uporabljajte po" ali "Upor.
do:". Oznaka "Upor. do:" pomeni datum izteka roka uporabnosti zdravila. Prvi dve števki pomenita
mesec, zadnji dve pa leto.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Actalipid 20 mg
- Zdravilna učinkovina je simvastatin, 20 mg na tableto.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani koruzni škrob,
butilhidroksianizol (E320), butilhidroksitoluen (E321, askorbinska kislina (E300), citronska kislina
(E330), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), smukec (E553b), magnezijev stearat (E470b).
Obloga tablete: hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172),
trietilcitrat (E1505), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), povidon.7
Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Zdravilo Actalipid 20 mg je rumeno-rjave barve, ovalna, bikonveksna (na obeh straneh izbočena),
filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani; Actalipid 20 mg tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.
Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 in 100tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija
Izdelovalci:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16; 2820 Gentofte
Danska
in
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia, 240-242; 08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Španija
in
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bolgarija
in
Actavis UK limited
Whiddon valley, Barnstaple
North devon, Ex328ns
Velika Britanija
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Nizozemska Simvastatine Actavis 20 mg filmomhulde tabletten
Avstrija Simvastatin Actavis 20/ mg Filmtabletten
Bolgarija Actalipid
Danska Simvastatin Actavis
Finska Simvastatin Actavis PTC 20mg tabletti8
Nemčija Simvastatin-Actavis 20/ mg Filmtabletten
Grčija Simvastatin/Actavis
Islandija Simvastatin Actavis filmuhúðuð tafla 20/mg
Irska Simcovas 20mg, film-coated Tablets
Italija Simvastatina Actavis PTC 20mg compresse rivestite con film Malta
Sivacor
Norveška Actalipid
Poljska Simcovas
Portugalskal Sinvastatina Actavis
Romunija Simvastatin Actavis
Slovenija Actalipid 20 mg filmsko obložene tablete
Švedska Simidon
Velika Britanija Simvastatin 20mg Tablets
Navodilo je bilo odobreno: 12.11.2010
