Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Adalat OROS in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adalat OROS
3. Kako jemati zdravilo Adalat OROS
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Adalat OROS
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ADALAT OROS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Adalat OROS se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka. Učinkovina nifedipin je
zaviralec kalcijevih kanalčkov iz skupine 1,4-dihidropiridinov in deluje zlasti na celice srčne mišice in
gladkih mišic koronarnih arterij ter perifernih žil.
Terapevtske indikacije
Adalat OROS se uporablja za zdravljenje koronarne srčne bolezni (kronična stabilna angina pektoris -
angina pektoris ob naporu) in zvišanega krvnega tlaka (hipertenzije).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADALAT OROS
Ne jemljite zdravila Adalat OROS
• če ste alergični (preobčutljivi) na nifedipin ali katerokoli sestavino zdravila Adalat OROS
• če ste noseči (pred 20. tednom nosečnosti) ali dojite
• če ste v kardiovaskularnem šoku
• če imate Kockov rezervoar (ileostoma po proktokolektomiji)
• če istočasno jemljete rifampicin.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Adalat OROS
• če imate zelo nizek krvni tlak (huda hipotenzija s sistoličnim tlakom manj kot 90 mmHg)
• če imate srčno popuščanje
• če imate hudo zožitev aorte
• če ste noseči več kot 20 tednov
• če ste sočasno prejeli intravensko obliko magnezijevega sulfata (zaradi možnosti prevelikega
znižanja krvnega tlaka)
• če imate zožitev v prebavilih (v zelo redkih primerih se lahko pojavijo bezoarji, ki lahko
zahtevajo kirurški poseg)
• če imate vnetne bolezni prebavil (kolitis, Crohnova bolezen)
• če hkrati jemljete še druga zdravila (glejte Jemanje drugih zdravil)
• če hodite na dializo in imate zelo visok krvni tlak (maligno hipertenzijo) in hipovolemijo; krvni
tlak se lahko zaradi razširitve žil zelo zniža
• če imate hudo okvaro jeter.
Nifedipin, učinkovina zdravila Adalat OROS, se pri bolnikih, ki imajo motnje delovanja jeter,
presnavlja počasneje. Zdravljenje, ki ga mora zdravnik redno spremljati, je treba vedno začeti z
najmanjšim odmerkom (glejte Kako jemati zdravilo Adalat OROS).
Pri rentgenski preiskavi z barijevim kontrastom so lahko izvidi lažno pozitivni.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Antihipertenzivni učinek zdravila se lahko poveča (znižanje krvnega tlaka je lahko večje) ob hkratnem jemanju drugih zdravil za zniževanje krvnega tlaka, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, cimetidina, cisaprida ali kinupristina/dalfopristina. Pri hkratni uporabi teh zdravil je treba biti
previden; skrbno je treba spremljati bolnikovo zdravstveno stanje in po potrebi zmanjšati odmerek
nifedipina.
Zdravilo je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z digoksinom, fenitoinom,
kinidinom in takrolimusom. Priporočamo spremljanje njihovih koncentracij v krvi.
Sočasna uporaba nifedipina in rifampicina je kontraindicirana.
Zaradi podobnega načina presnavljanja je teoretično možno medsebojno delovanje nifedipina z
eritromicinom, fluoksetinom, ritonavirom, nefazodonom, ketokonazolom, karbamazepinom,
fenobarbitalom in valprojsko kislino.
Ob hkratni uporabi nifedipina na njegovo farmakokinetiko niso vplivali: acetilsalicilna kislina
(100 mg odmerek), benazepril, kandesartan cileksetil, doksazosin, irbesartan, omeprazol, orlistat,
pantoprazol, ranitidin, rosiglitazon, talinolol in triamteren hidroklortiazid.
Sočasna uporaba nifedipina ne vpliva na presnovo ajmalina in debrisokvina.
Jemanje zdravila Adalat OROS skupaj s hrano in pijačo
Grenivkin sok zavira razpad nifedipina v telesu in tako zveča učinek zdravila Adalat OROS. Če
grenivkin sok redno pijete, lahko ta učinek traja vsaj še tri dni po tem, ko ste ga popili zadnjič. Med
jemanjem nifedipina se je treba izogibati uživanju grenivk/grenivkinega soka.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Uporaba nifedipina je pred 20. tednom nosečnosti in med dojenjem kontraindicirana.
Če ste v času jemanja Adalata OROS zanosili, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo lahko zmanjša duševne in telesne sposobnosti za upravljanje vozil in strojev. Vpliv na
posameznike je različen. To velja posebej na začetku zdravljenja, po zamenjavi zdravila in pri
bolnikih, ki pijejo alkoholne pijače.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Adalat OROS
S povečevanjem odmerka nifedipina do največjega dnevnega odmerka (120 mg nifedipina) se lahko
zveča vnos natrija do 2 mmola na dan. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim
vnosomnatrija.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ADALAT OROS
Pri jemanju zdravila Adalat OROS natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odrasli
Običajen začetni odmerek je 30 mg enkrat na dan, v nekaterih primerih pa tudi 20 mg enkrat na dan.
Vmesne odmerke (npr. 40 mg, 50 mg, itd.) lahko dosežemo s kombinacijo tablet z različno količino
učinkovine (20 mg + 20 mg ali 20 mg + 30 mg). Zdravnik lahko glede na vaše potrebe odmerek
postopno zveča največ do 120 mg na dan.
Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila Adalat OROS pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Starejši bolniki
Pri bolnikih starejših od 65 let odmerjanja zdravila Adalat OROS ni treba prilagajati.
Bolniki z okvaro jeter
Če imate okvaro jeter, vas mora zdravnik skrbno spremljati in v hudih primerih zmanjšati odmerek
zdravila.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerjanja zdravila Adalat OROS ni treba prilagajati.
ablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
Tablete vzemite cele z malo tekočine ne glede na čas obrokov hrane. Tablet ne smete zgristi ali
prelomiti!
Zdravilo Adalat OROS je v lupini, ki omogoča počasno sproščanje zdravila v telesu. Ko se učinkovina
absorbira, se prazna tableta izloči iz telesa in jo lahko opazite v blatu.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adalat OROS, kot bi smeli
Preveliki odmerki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka, zvečano ali zmanjšano srčno frekvenco,
hiperglikemijo (zvišanje koncentracije glukoze v krvi), presnovno acidozo (znižanje pH zunajcelične
tekočine) in hipoksijo (pomanjkanje preskrbe tkiv s kisikom), srčni zastoj, atrioventrikularne
prevodne motnje in asistole (prenehanje krčenja srca), v hujših primerih tudi kardiogeni šok s
pljučnim edemom in moteno zavestjo do kome.
e ste pozabili vzeti zdravilo Adalat OROS
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Adalat OROS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Pogosti: glavobol, oteklina (edem), razširitev žil (vazodilatacija), zaprtje, slabo počutje
Občasni: alergijska reakcija, alergijski edem/angioedem (tudi edem grla), tesnoba (anksiozne
reakcije), motnje spanja, vrtoglavica, migrena, omotica, tresenje (tremor), motnje vida, hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), nizek krvni tlak (hipotenzija), omedlevica, krvavitev iz nosu, otekla nosna sluznica (kongestija nosne sluznice), bolečine v želodcu, črevesju in trebuhu, slabost, bolečine v zgornjem delu trebuha (dispepsija), napenjanje (flatulenca), suha usta, prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov, rdečina (eritem), mišični krči, otekline v sklepih, izločanje nenormalno velike količine seča (poliurija), boleče, pekoče ali ovirano izločanje seča (disurija), erektilna disfunkcija, neznačilna bolečina, mrzlica
Redki: srbenje, koprivnica, izpuščaji, moteno zaznavanje dražljajev (par-/disestezija), povečanje in
razraščanje tkiva dlesni (hiperplazija dlesni)
Neznana: zmanjšano število granulocitov v krvi (agranulocitoza), zmanjšano število belih krvnih
celic (levkopenija), anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, povečana vrednost glukoze v krvi
(hiperglikemija), zmanjšana občutljivost (hipestezija), motnje zavesti, zaspanost (somnolenca),
bolečine v očesu, bolečina v prsnem košu (angina pektoris), oteženo dihanje (dispneja), čvrsta tvorba iz dlak in/ali rastlinskih vlaken v želodcu ali črevesju (bezoar), motnje pri požiranju (disfagija),
zapora črevesja (obstrukcija), razjeda črevesja, bruhanje, oslabljeno delovanje spodnje zapiralke
požiralnika (insuficienca gastroezofagealnega sfinktra), zlatenica, ločitev pokožnice od podlage zaradi odmrtja tkiva (toksična epidermalna nekroliza), fotosenzitivne alergijske reakcije, rdečkaste drobne lise in pike na koži (tipljiva purpura), bolečine v sklepu, bolečine v mišicah
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADALAT OROS
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravila Adalat OROS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Adalat OROS
- Zdravilna učinkovina je nifedipin. Ena tableta vsebuje 60 mg nifedipina.
- Pomožne snovi:
Jedro tablete: hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenoksid, rdeči železov oksid (E 172),
natrijev klorid, celulozni acetat, makrogol 3350
Obloga tablete: rdeči železov oksid (E 172), hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov
dioksid (E 171), propilenglikol
Črnilo: šelak, črni železov oksid (E 172).
Izgled zdravila Adalat OROS in vsebina pakiranja
Rožnata, okrogla, konveksna tableta ima na eni strani oznako »Adalat 60« in z laserjem narejeno
luknjico na drugi strani.
Zdravilo Adalat OROS je na voljo v škatli z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu).
Način in režim izdaje zdravila Adalat OROS
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec
Bayer Schering Pharma AG, 51368 Leverkusen, Nemčija ali Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.,
20024 Garbagnate Milano, Italija
Navodilo je bilo odobreno junija 2011.
