Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amiokordin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amiokordin
3. Kako jemati zdravilo Amiokordin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amiokordin
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMIOKORDIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je namenjeno za preprečevanje ali zdravljenje nekaterih motenj srčnega ritma, kot so motnje prekatnega ritma, motnje srčnega ritma, združene s preekscitacijskim sindromom (Wolff-ParkinsonWhiteov sindrom), in preddvorne motnje srčnega ritma.
Zelo ogroženim bolnikom s srčnim popuščanjem zdravilo Amiokordin lahko podaljša življenje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMIOKORDIN
Ne jemljite zdravila Amiokordin:
- če ste alergični (preobčutljivi) na amiodaron ali katerokoli sestavino zdravila Amiokordin ali
jod;
- če imate prepočasen srčni ritem ali druge motnje ritma (o tem bo presodil zdravnik);
- če sočasno jemljete zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma;
- če imate motnje pri delovanju ščitnice;
- če ste noseči (razen v najnujnejših primerih) in
- če dojite.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amiokordin:
- če imate ali ste imeli motnje pri delovanju ščitnice (sami ali v družini), bolezni dihal in občutek
težkega dihanja.
Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja in med njim večkrat napotil na elektrokardiografsko
preiskavo in preiskave krvi, na podlagi katerih bo spremljal delovanje jeter in ščitnice ter vsebnost
kalija v krvi.
Pri starejših bolnikih se lahko pojavi upočasnitev srčnega ritma (bradikardija).
Zdravilo Amiokordin povzroči spremembe v elektrokardiogramu, ki niso posledica toksičnosti.
Med zdravljenjem z zdravilom Amiokordin odsvetujemo sončenje. V poletnih mesecih zavarujte
odkrite dele telesa z zaščitnimi kremami.
Zdravilo Amiokordin vsebuje jod in zato lahko vpliva na izvide delovanja ščitnice.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Posebej povejte zdravniku, če jemljete:
- antiaritmike, vključno z bepridilom, antiaritmiki I. skupine, kinidinskimi antiaritmiki in
sotalolom. Ob jemanju teh zdravil je prepovedano jemanje zdravila Amiokordin.
- zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma (npr. vinkamin, sultoprid, eritromicin,
pentamidin). Ob jemanju teh zdravil je prepovedano jemanje zdravila Amiokordin.
- zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalov (predvsem diltiazem in verapamil);
- zdravila iz skupine blokatorjev receptorjev beta
- zdravila, ki lahko zmanjšajo vsebnost kalija v krvi (stimulirajoča odvajala, diuretiki, ki povečajo
izločanje kalija, sistemski kortikosteroidi, amfotericin B);
- zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (varfarin);
- zdravila za zdravljenje depresij (triciklični antidepresivi), zdravila za zdravljenje psihoz,
astemizol in terfenadin;
- zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja (digitalisovi glikozidi);
- zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin);
- zdravila za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin),
- zdravila za zmanjšanje kislosti želodčnega soka (cimetidin)
- zdravila za zniževanje holesterola (kot je simvastatin).
Zdravilo Amiokordin lahko spremeni vaš odziv na nekatera zdravila iz naštetih skupin. Zdravnik se bo odločil, ali bo treba določena zdravila prenehati jemati oziroma prilagoditi odmerek. Učinek
amiodarona je lahko klinično pomemben za nastanek interakcij še več mesecev po prenehanju
jemanja.
Pred morebitno operacijo zdravniku anesteziologu obvezno povejte, da se zdravite z zdravilom
Amiokordin.
Jemanje zdravila Amiokordin skupaj s hrano in pijačo
Tablete jemljite z nekaj tekočine. Lahko jih jemljete med jedjo ali po njej.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravila med nosečnostjo ne smete jemati, razen v izjemnih primerih. O zdravljenju v nosečnosti bo
odločal zdravnik.
Zdravnika takoj obvestite, če med zdravljenjem zanosite.
Amiodaron se izloča v materino mleko, zato med dojenjem zdravila Amiokordin ne smete jemati.
Če mora doječa mati nujno prejemati zdravilo Amiokordin, naj preneha dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivu amiodarona na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amiokordin
Zdravilo Amiokordin vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AMIOKORDIN
Pri jemanju zdravila Amiokordin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajni odmerek za začetno zdravljenje je 600 mg do 1000 mg na dan, v enem odmerku ali
razdeljeno na dva oz. tri odmerke. Začetno zdravljenje običajno traja 8 do 10 dni
Običajni odmerek za vzdrževalno zdravljenje je 100 mg do 400 mg na dan, v enem odmerku ali
razdeljeno na dva odmerka. Možno je tudi zdravljenje z dvojnim dnevnim odmerkom vsak drugi dan ali s terapevtskim odmerkom 5 dni v tednu (zdravljenje s premorom ob koncu tedna).
Če menite, da je učinek zdravila Amiokordin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amiokordin, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Pogostejši in resnejši neželeni učinki so navadno znak prevelikega odmerjanja zdravila. Večinoma
zadostuje, da vam zdravnik zmanjša odmerek ali začasno prekine vaše zdravljenje z amiodaronom ter skrbno spremlja vaše zdravstveno stanje (zlasti krvni tlak in elektrokardiogram).
Po zaužitju večjega števila tablet naenkrat se lahko pojavijo zmanjšanje krvnega tlaka (hipotenzija),
upočasnjen srčni utrip (bradikardija), motnje srčnega ritma (motnje atrioventrikularnega prevajanja in druge aritmije) ali okvare jetrnega delovanja. V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal (izpiranje želodca, aktivno oglje in salinično odvajalo) in skrbno spremljal vaše zdravstveno stanje (zlasti krvni tlak in elektrokardiogram). Zdravljenje je simptomatsko. Specifičnega antidota ni. Hemodializa ni učinkovita metoda za odstranjevanje amiodarona iz telesa.
Uporaba pri otrocih
Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Amiokordin pri otrocih je malo. Zdravnik bo določil
ustrezen odmerek
Če ste pozabili vzeti zdravilo Amiokordin
Če ste izjemoma pozabili vzeti eno tableto, niste v posebni nevarnosti.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Če ste prenehali jemati zdravilo Amiokordin
Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Ob prekinitvi zdravljenja se lahko ponovno pojavijo motnje srčnega ritma, zaradi katerih ste jemali
zdravilo Amiokordin.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amiokordin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki zdravila Amiokordin se lahko pojavijo med zdravljenjem in tudi nekaj tednov po
prenehanju zdravljenja.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
pogosti pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
občasni pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
redki pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
neznana pogostnost pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Zelo pogosti:
Prebavne motnje (slabost, bruhanje, motnje okusa), preobčutljivost kože za sončno svetlobo
(fotosenzitivnost), spremembe na očeh (mikrodepoziti v roženici), motnje v delovanju jeter (zvečanje vrednosti jetrnih encimov).
Upočasnitev srčnega ritma (bradikardija), povečano ali zmanjšano delovanje ščitnice (znaki: splošna
oslabelost, utrujenost, zaspanost, pozabljivost, nervoza, razdražljivost, povečanje ali zmanjšanje
telesne teže), motnje v delovanju jeter (znaki: bolečine v zgornjem desnem predelu trebuha, izguba
apetita, šibkost, temen urin in/ali zlatenica), motnje v delovanju pljuč (pljučnica, bronhiolitis), kožne
spremembe (sivkasta ali modrikasta obarvanost kože).
Občasni:
Poslabšanje obstoječe aritmije ali povzročitev nove aritmije, bolezen mišic (miopatija), bolezen živcev
(nevropatija).
Redki:
Barvni obroči pri pogledu proti svetlobi, zamegljen vid.
Zelo redki:
Slabokrvnost, znižana koncentracija trombocitov v krvi (trombocitopenija), nevrološke težave
(bolečine v nogah, težave pri hoji, blago intrakranialno zvišanje tlaka, nočne more), glavobol,
vrtoglavica, vnetje vidnega živca (optični nevritis), vnetje žil (vaskulitis), zoženje dihalnih poti
(bronhospazem) pri bolnikih z astmo, kronične jetrne bolezni (hepatitis, ciroza), rdečina med
obsevanjem (radioterapijo), kožni izpuščaji, ekcemu podobno vnetje kože (dermatitis), bolezen, pri
kateri izpadejo lasje in dlake (alopecia) ledvična okvara, epididimitis, impotenca, povečanje serumske koncentracije kreatinina.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMIOKORDIN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amiokordin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amiokordin
- Zdravilna učinkovina je amiodaronijev klorid. 1 tableta vsebuje 200 mg amiodaronijevega
klorida, kar ustreza 189,3 mg amiodarona.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, brezvodni koloidni silicijev
dioksid, magnezijev stearat (E572).
Izgled zdravila Amiokordin in vsebina pakiranja
Tablete so okrogle, izbočene, bele do rahlo krem barve, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se
lahko deli na enaki polovici.
Na voljo so škatle s 60 tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 10 tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Način in režim izdaje zdravila Amiokordin
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
28. 10. 2011
