Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 5 vialami s 3 ml raztopine,
- škatla s 6 vialami s 3 ml raztopine.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amiodaronijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amiodaronijev klorid Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Amiodaronijev klorid Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amiodaronijev klorid Lek
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMIODARONIJEV KLORID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiaritmiki
skupine III, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih motenj srčnega ritma in hitrega srčnega
utripa.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se uporablja takrat, kadar se bolnik ne odziva na drugo
zdravljenje, ali kadar drugih načinov zdravljenja ni mogoče uporabiti.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO AMIODARONIJEV KLORID LEK
Zdravila Amiodaronijev klorid Lek ne smete dobiti:
če ste alergični na (preobčutljivi za) amiodaronijev klorid ali/in jod, ali za katerokoli
sestavino zdravila Amiodaronijev klorid Lek (glejte poglavje 6),
če imate določene težave s srcem, kot na primer zelo počasno bitje srca (sinusna
bradikardija),
če imate ali ste v preteklosti imeli težave z žlezo ščitnico,
če imate hude težave z dihanjem,
če imate hude težave s krvnim obtokom ali zelo nizek krvni tlak,
če se zdravite s katerimkoli drugim zdravilom, ki lahko povzroči motnje srčnega
ritma (imenovane »torsades de pointes«) - za seznam zdravil glejte poglavje "Uporaba
drugih zdravil" spodaj,
če ste noseči ali dojite (uporaba je dovoljena le v okoliščinah, ki ogrožajo
življenje).
Tega zdravila se ne sme dajati otrokom, nedonošenčkom ali novorojenčkom.
Če mislite, da se katerokoli izmed zgoraj navedenih stanj nanaša na vas, se posvetujte s
svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek vam je treba dajati pazljivo
če imate nizek krvni tlak.
če ste starejša oseba (> 60 let).
če imate težave z jetri. Zdravljenje je treba začeti in običajno spremljati le pod
nadzorom bolnišničnega osebja ali specialista. To zdravilo vsebuje benzilalkohol (glejte
poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amiodaronijev klorid
Lek«,
če naj bi bila pri vas uporabljena splošna anestezija.
če je pri vas potrebno zdravljenje s kisikom.
če jemljete določena druga zdravila - za seznam zdravil glejte poglavje - "Jemanje
drugih zdravil" spodaj.
Jemanje drugih zdravil
Prosimo, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete, ali ste pred kratkim
jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, zeliščna zdravila ali naravne
pripravke. Še posebno morate preveriti s svojim zdravnikom, če jemljete katerokoli izmed
spodaj naštetih zdravil, da bi se prepričali, da je varno dajati zdravilo Amiodaronijev klorid
Lek:
Zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma (imenovane »torsades de pointes«):
druga zdravila za zdravljenje nerednega srčnega utripa (npr.: kinidin, prokainamid,
dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid, flekainid),
nekateri antibiotiki, npr.: injekcije eritromicina, injekcije pentamida in kotrimoksazola
(trimetoprim-sulfametoksazol),
nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih bolezni, npr.:
klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulprid in sertindol,
litij in triciklični antidepresivi, npr.: doksepin, maprotilin, amitriptilin,
določeni antihistaminiki, npr.: terfenadin, astemizol, mizolastin,
antimalariki, npr.: kinin, meflokin, klorokin, halofantrin, lumefantrin,
zdravila za zdravljenje obolenj prebavil, npr. cisaprid, droperidol.
Ali nekatera druga zdravila, kot na primer:
digoksin (ki se jemlje za zdravljenje težav z delovanjem srca),
varfarin (zdravilo za redčenje krvi),
fenitoin (najpogosteje se uporablja za zdravljenje epilepsije),
nekatere zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in
angine pektoris (npr. verapamil, diltiazem, zaviralci beta adrenergičnih receptorjev),
ciklosporin, takrolimus - ki se uporabljata pri transplantacijskih kirurških posegih za
zaviranje imunskega sistema,
simvastatin ali drugi statini (zdravila za zmanjševanje koncentracij holesterola),
tetrakozaktrin (ki se uporablja pri nekaterih preverjanjih krvi ali včasih pri zdravljenju
Crohnove bolezni),
zdravila, ki lahko spremenijo ravni kalija ali magnezija v vaši krvi, npr. diuretiki (tablete
za odvajanje vode), tablete s steroidi ali injekcije amfotericina (protiglivično
sredstvo), sildenafil (znan kot »Viagra«),
lidokain (zdravilo za lokalno anestezijo),
ergotamin (zdravilo proti migreni),
zaviralci monoaminooksidaze (zdravila, ki se uporabljajo pri visokem krvnem
tlaku).
Vprašajte svojega zdravnika, če ne veste, za kaj se ta zdravila uporabljajo.
Uporaba zdravila Amiodaronijev klorid Lek skupaj s hrano in pijačo
Grenivkin sok lahko poveča raven amiodarona v krvi in se ga je treba med zdravljenjem z
zdravilom Amiodaronijev klorid Lek izogibati.
Omejiti morate količino alkohola, ki jo popijete v obdobju, ko se zdravite s tem zdravilom.
Nosečnost in dojenje
Vaš zdravnik oziroma zdravnica vam bo predpisal(a) zdravilo Amiodaronijev klorid Lek le,
če bo prepričan(a), da je korist zdravljenja med nosečnostjo večja od tveganja. Zdravilo
Amiodaronijev klorid Lek se med nosečnostjo lahko uporablja le v okoliščinah, ki ogrožajo
življenje.
Zdravila Amiodaronijev klorid Lek ne smete dobiti, če dojite. Če amiodaron prejemate med
nosečnostjo ali v obdobju dojenja, morate z dojenjem prenehati.
Posvetujte se z zdravnikom ali s framacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amiodaronijev klorid Lek
To zdravilo vsebuje benzilalkohol (20 mg/ml) kot konzervans. Zdravilo lahko povzroči
škodljive reakcije in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih, mlajših od treh let.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMIODARONIJEV KLORID LEK
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se daje intravensko (v veno) po razredčitvi s 5 %
raztopino glukoze, zdravilo vam bo dalo zdravstveno osebje.
Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli, bo odvisen od vašega zdravstvenega stanja, vaše
starosti in vaše telesne mase.
Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Začetni odmerek:
Običajen priporočeni odmerek znaša 5 mg/kg telesne mase. Vendar pa se to lahko
spreminja v odvisnosti od vaše starosti in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
To zdravilo bo razredčeno s 5 % raztopino glukoze, preden ga boste prejeli v času od 20
minut do dve uri. Zdravilo boste prejeli počasi, običajno s kapljanjem v veno na roki ali
prsnem košu. Glede na vaš odziv boste morda prejeli dodatne infuzije do 1200 mg
(približno 15 mg/kg telesne mase) v do 500 ml 5 % raztopine glukoze v 24 urah.
Vzdrževalni odmerek:4
10 do 20 mg na kilogram telesne mase v fiziološki raztopini glukoze se lahko da vsakih 24
ur (v povprečju 600 mg do 800 mg na 24 ur do največ 1200 mg na 24 ur, kar ustreza 4 do
5 ampulam, ali največ 8 ampulam) v obdobju nekaj dni.
V nekaterih razmerah je to zdravilo mogoče dati v obliki počasnega injiciranja 150 do 300
mg v 10 do 20 ml 5 % raztopine glukoze v najmanj treh minutah. V primeru, da boste
zdravilo Amiodaronijev klorid Lek prejeli na ta način, bodo vaše zdravstveno stanje skrbno
nadzorovali.
Čim se na intravensko zdravljenje začnete ustrezno odzivati, se pri vas lahko preide na
peroralno zdravljenje.
Starejše bolnike je treba med zdravljenjem skrbno spremljati, predvsem kar zadeva
delovanje žleze ščitnice.
Otroci
Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri otrocih. Vaš zdravnik bo
določil primeren odmerek.
Bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami
Čeprav med kroničnim zdravljenjem s peroralno obliko amiodarona niso bile definirane
nikakršne prilagoditve odmerkov za bolnike z nenormalnim delovanjem ledvic ali jeter, je
pri starejših bolnikih upravičen skrben kliničen nadzor.
Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali drugih zdravstvenim osebjem.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Amiodaronijev klorid Lek, kot bi smeli
Ker boste to zdravilo prejeli med tem, ko boste v bolnišnici, je malo verjetno, da bi ga
prejeli premalo ali preveč. Kljub temu pa se pogovorite s svojim zdravnikom ali
farmacevtom, če imate kakršnekoli skrbi.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Tako kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amiodaronijev klorid Lek neželene učinke, ki
pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V primeru, da se pri vas pojavi karkoli izmed spodaj navedenega, se takoj
posvetujte s svojim zdravnikom. To so zelo resni neželeni učinki, zato bi utegnili
potrebovati nujno zdravniško pomoč.
Težave z dihanjem,
bolečine v prsnem košu,
huda alergijska reakcija - pri vas bi se lahko nenadno pojavil srbeč kožni izpuščaj
(koprivnica), otekanje rok, stopal, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar bi lahko povzročilo
težave pri požiranju ali dihanju), lahko bi se počutili kot da boste omedleli, poleg tega
pa je lahko prisotno vnetje nekaterih žil v vašem telesu.
Če se pri vas pojavi karkoli izmed navedenega, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Pogosti (prizadenejo manj kot enega človeka izmed 10 ljudi):
na splošno zmerno počasen srčni utrip,
zmanjšanje krvnega tlaka,
lokalne reakcije na mestu injiciranja vključno z otekanjem, bolečino, rdečino, okužbo in
spremembo v pigmentaciji.
Redki (prizadenejo manj kot enega človeka izmed 1000 ljudi):
pomožna snov benzilalkohol lahko povzroči preobčutljivostne reakcije.
Zelo redki (prizadenejo manj kot enega človeka izmed 10.000 ljudi):
bolečine v prsnem košu ali razbijanje srca, ali nenormalen ritem srca,
občutek siljenja na bruhanje,
motnje v delovanju jeter,
splošne alergijske reakcije kot na primer otekanje obraza, ustnic in/ali jezika, kratka
sapa, glavoboli, težave pri dihanju (s povišano telesno temperaturo ali brez nje).
nezmožnost dihanja,
oblivi vročine,
znojenje.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali opazite neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMIODARONIJEV KLORID LEK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amiodaronijev klorid Lek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
ki je naveden na škatlici in vialah poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka
uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Koncentrat
Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Razredčeno zdravilo
Med uporabo pri 25 C je bila dokazana 24 urna kemična in fizikalna stabilnost. Zaradi
zagotavljanja mikrobiološke kakovosti je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi
takoj, je za čas in pogoje shranjevanja ob uporabi odgovoren uporabnik, običajno pa čas
ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 C, razen v primeru, da je bilo
razredčevanje opravljeno pri nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Samo za enkratno uporabo.
Neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amiodaronijev klorid Lek
Zdravilna učinkovina je amiodaronijev klorid. Vsaka 3 ml viala vsebuje 150 mg
amiodaronijevega klorida. En ml sterilnega koncentrata vsebuje 50 mg
amiodaronijevega klorida.
Pomožne snovi so benzilalkohol (20,2 mg/ml), polisorbat 80, klorovodikova kislina (za
uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Izgled zdravila Amiodaronijev klorid Lek in vsebina pakiranja
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek je bistra, rumenkasta, sterilna raztopina brez delcev, ki
se nahaja v rjavih steklenih vialah, ki so zaprte z gumijastim zamaškom in zaporko iz
aluminija s sivim gumbom za odpiranje.
Viale so pakirane v škatle, ki vsebujejo 1, 5, 6, 10 ali 25 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Amiodaronijev klorid Lek
ZZ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalci
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, 39179 Barleben, Nemčija
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi
imeni:
Danska: Amiodasan
Finska: Amiodasan
Francija: AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable (IV)
Nemčija: Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung
Nizozemska: Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, oplossing voor injectie
50 mg/ml
Slovenija: Amiodaronijev klorid Lek 150 mg/3 ml koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Velika Britanija: Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for
Injection and Infusion
Navodilo je bilo odobreno
2. 9. 2011
Naslednji podatki so namenjeni samo zdravstvenemu osebju:
Samo za enkratno uporabo. Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.7
Raztopino je treba pripraviti v aseptičnih pogojih. Raztopino je treba pred uporabo
pregledati na morebitno prisotnost delcev in spremembo barve. Raztopino se lahko
uporabi le, če je bistra in brez delcev.
Raztopine, ki vsebujejo manj kot 300 mg amiodarona (dve viali) v 500 ml glukoze, niso
obstojne in se jih ne sme uporabljati. Prav tako je treba poudariti, da se v infuzijsko
raztopino amiodarona ne sme dodajati nobenih drugih snovi.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se lahko daje samo v 5 % raztopini glukoze.
Zdravila Amiodaronijev klorid Lek se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti brizgi.
Intravensko infundiranje:
Izračunani odmerek se razredči z 250 ml 5 % raztopine glukoze. Glejte poglavje 4.2 v
Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Intravensko injiciranje:
150 do 300 mg (kar ustreza 3 do 6 ml zdravila Amiodaronijev klorid Lek) se razredči z 10
do 20 ml 5 % raztopine glukoze. Glejte poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila
(SmPC).
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Uporaba opreme za dajanje zdravila ali naprav, ki vsebujejo plastifikatorje, kot je na primer
DEHP (di-2-etilheksilftalat) v prisotnosti amiodarona ima lahko za posledico izluževanje
DEHP. Da bi kar najbolj zmanjšali izpostavljenost bolnika DEHP, v vsakem primeru kadar
dajanje zdravila traja več kot dve uri, je treba končno razredčeno raztopino amiodarona za
infundiranje po možnost dajati preko opreme, ki ne vsebuje DEHP, kot je na primer steklo,
ali kot so poliolefinski kompleti (PE, PP).
Razredčeno zdravilo
Med uporabo pri 25 C je bila dokazana 24 urna kemična in fizikalna stabilnost. Zaradi
zagotavljanja mikrobiološke kakovosti je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi
takoj, je za čas in pogoje shranjevanja ob uporabi odgovoren uporabnik, običajno pa čas
ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 C, razen v primeru, da je bilo
razredčevanje opravljeno pri nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
