Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- AMARYL 1 mg tablete
- AMARYL 2 mg tablete
- AMARYL 3 mg tablete
- AMARYL 4 mg tablete
- AMARYL 6 mg tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amaryl in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaryl
3. Kako jemati zdravilo Amaryl
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Amaryl
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMARYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amaryl je peroralno delujoč antidiabetik. Učinkovina spada v skupino antidiabetikov
imenovano sulfonilsečnine. Zdravilo Amaryl deluje tako, da poveča izločanje insulina iz trebušne
slinavke. Insulin pa potem zniža koncentracijo krvnega sladkorja.
Zakaj se uporablja zdravilo Amaryl:
Zdravilo Amaryl se uporablja za zdravljenje določene oblike sladkorne bolezni (sladkorna
bolezen tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjšanje telesne mase sami ne zadoščajo za
nadzor koncentracije krvnega sladkorja.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMARYL
Ne vzemite zdravila Amaryl in obvestite vašega zdravnika, če:
ste alergični (preobčutljivi) na: glimepirid ali druge sulfonilsečnine (zdravila, ki se uporabljajo
za znižanje vašega krvnega sladkorja kot je glibenklamid) ali sulfonamide (zdravila za
zdravljenje bakterijskih okužb kot je sulfametoksazol) ali katerokoli sestavino zdravila Amaryl
(navedene so v poglavju 6 Kaj vsebuje zdravilo Amaryl)
imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorna bolezen tipa 1)
imate diabetične ketoacidoze (zaplet sladkorne bolezni, ko se poveča koncentracija kisline v
vašem telesu in imate lahko katerega od sledečih znakov: utrujenost, siljenje na bruhanje
(navzea), pogostejše odvajanje vode in togost mišic)
ste v diabetični komi
imate hudo bolezen ledvic
imate hudo bolezen jeter
Ne vzemite tega zdravila, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če niste gotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom predno vzamete zdravilo Amaryl.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amaryl
Preden vzamete zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:
okrevate po poškodbi, operaciji, okužbi s povišano telesno temperaturo ali drugih oblikah
stresa. O tem obvestite zdravnika, ker bo morda potrebno začasno spremeniti zdravljenje
če imate hudo okvaro jeter ali ledvic
Če niste gotovi, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom
preden vzamete zdravilo Amaryl.
Znižanje ravni hemoglobina in skrajšana življenjska doba rdečih krvnih celic (hemolitična
anemija) se lahko pojavita pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfatdehidrogenaza.
Podatki za uporabo zdravila Amaryl pri ljudeh mlajših od 18 let so omejeni. Zaradi tega
uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Pomembne informacije o hipoglikemiji (nizek krvni sladkor)
Ko vzamete zdravilo Amaryl, lahko nastopi hipoglikemija (nizek krvni sladkor). Za dodatne
informacije o hipoglikemiji, njenih znakih in zdravljenju glejte informacije spodaj.
Dejavniki, ki lahko povečajo možnost, da dobite hipoglikemijo, so:
podhranjenost, neredna prehrana, izpuščeni ali zakasnjeni obroki ali post
sprememba diete
večji odmerki zdravila Amaryl, kot je potrebno
zmanjšano delovanje ledvic
huda jetrna bolezen
če imate določene motnje v izločanju hormonov (motnje ščitnice, hipofize ali
skorje nadledvične žleze)
pitje alkohola (še posebno, če izpuščate obroke hrane)
jemanje nekaterih drugih zdravil (glejte Jemanje drugih zdravil)
če povečate telesno dejavnost in ne jeste dovolj ali če jeste hrano, ki vsebuje manj
ogljikovih hidratov kot normalno
Znaki hipoglikemije vključujejo:
hudo lakoto, glavobol, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja,
nemir, agresivno vedenje, moteno koncentracijo, zmanjšano budnost in reakcijski
čas, depresijo, zmedenost, motnje govora in vida, nejasno govorjenje, tresenje,
delno paralizo, čutilne motnje, omotico, nemoč
Lahko se pojavijo tudi sledeči znaki: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba,
hiter srčni utrip, visok krvni tlak, palpitacije, nenadna močna bolečina v prsih, ki
se lahko širi v bližno okolico (angina pektoris in srčne aritmije)
Če vam koncentracija krvnega sladkorja še naprej pada, lahko postanete zelo
zmedeni (delirij), se razvijejo krči, izgubite nadzor nad seboj, dihanje lahko
postane plitvo in bitje srca se upočasni, lahko izgubite zavest. Klinična slika
resnega znižanja koncentracije krvnega sladkorja je podobno kapi.
Zdravljenje hipoglikemije:
V večini primerov znaki znižanja krvnega sladkorja izginejo zelo hitro, ko zaužijete
nekaj sladkorja, npr: kocke sladkorja, sladek sok, sladkan čaj.
Vedno imejte za ta namen pri sebi nekaj sladkega (npr. kocke sladkorja). Zapomnite si,
da umetna sladila ne pomagajo. Prosimo, obvestite vašega zdravnika ali pojdite v
bolnišnico, če jemanje sladkorja ne pomaga ali če se simptomi ponovijo.
Laboratorijski testi
Koncentracija sladkorja v vaši krvi ali urinu je treba redno preverjati. Vaš zdravnik bo
morda opravil tudi preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic in delovanje jeter.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Vaš zdravnik bo lahko želel spremeniti vaš odmerek zdravila Amaryl, če jemljete druga zdravila, ki
lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Amaryl na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Zdravila, ki lahko povečajo učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega sladkorja in lahko povzročijo hipoglikemijo (nizek krvni sladkor):
druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta insulin ali metformin)
zdravila za lajšanje bolečine in zdravljenje vnetja (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon,
acetilsalicilna kislina)
zdravila za zdravljenje okužb sečil (kot so nekateri dolgo delujoči sulfonamidi)
zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami in glivicami (tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol,
mikonazol, kinoloni, klaritromicin)
zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (kumarinski derivati, kot je varfarin)
zdravila, ki pospešujejo rast mišic (anaboliki)
zdravila, ki se uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje pri moških
zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, zaviralci MAO)
zdravila za zniževanje visokih koncentracij holesterola (fibrati)
zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE)
zdravila za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca, kot so aritmije (dizopiramid)
zdravila za zdravljenje protina (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
zdravila za zdravljenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje telesne mase (fenfluramin)
zdravila za povečanje obtoka, če se uporabljajo v velikem odmerku z intravensko infuzijo
(pentoksifilin)
zdravila za zdravljenje alergijskega nahoda kot je seneni nahod (tritokvalin)
zdravila, ki se imenujejo simpatikolitiki in se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
srčnega zastoja ali za zdravljenje simptomov povečane prostate
Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega sladkorja in lahko
povzročijo hiperglikemijo (visok krvni sladkor):
zdravila, ki vsebujejo ženske spolne hormone (estrogeni, progestageni)
zdravila, ki pospešujejo nastajanje urina (tiazidni diuretiki)
zdravila, ki se uporabljajo za spodbujanje ščitnice (kot je levotiroksin)
zdravila za zdravljenje alergij in vnetja (glukokortikoidi)
zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj (klorpromazin in drugi derivati fenotiazina)
zdravila, ki se uporabljajo za pospešitev bitja srca, za zdravljenje astme ali zamašenega nosu,
kašlja in prehladov, zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje telesne mase ali ki se uporabljajo
v smrtno nevarnih stanjih (adrenalin in simpatikomimetiki)
zdravila za zdravljenje visokih koncentracij holesterola (nikotinska kislina)
zdravila za zdravljenje zaprtja, če se uporabljajo daljši čas (laksativi)
zdravila za zdravljenje krčev (fenitoin)
zdravila za zdravljenje živčnosti in problemov s spanjem (barbiturati)
zdravila za zdravljenje povečanega tlaka v očesu (acetazolamid)
zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zniževanje krvnega sladkorja (diazoksid)
zdravila za zdravljenje okužb, tuberkuloze (rifampicin)
zdravila za zdravljenje zelo nizkih koncentracij krvnega sladkorja (glukagon)4
Zdravila, ki lahko zvečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega sladkorja:
zdravila za zdravljenje želodčne razjede (imenovana antagonisti histaminskih receptorjev H2)
zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zastoja srca kot so zaviralci adrenergičnih
receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin. Ko jemljete ta zdravila, morate biti posebno
pozorni, saj lahko prikrijejo znake hipoglikemije.
Zdravilo Amaryl lahko bodisi poveča ali zmanjša učinke zdravil:
zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (kumarinski derivati kot je varfarin)
Jemanje zdravila Amaryl skupaj s hrano in pijačo
Uživanje alkohola lahko nepredvidljivo zveča ali zmanjša učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega sladkorja.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Amaryl med nosečnostjo ne smete jemati. Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da
ste morda noseči ali če nameravate zanositi.
Dojenje
Zdravilo Amaryl lahko prehaja v materino mleko. Zdravila Amaryl med dojenjem ne smete jemati.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko poslabša, če se vaš krvni sladkor zniža
(hipoglikemija) ali zviša (hiperglikemija) ali če se vam kot posledica teh stanj razvijejo težave z
vidom.
Upoštevajte, da lahko ogrožate sebe ali druge (npr. ko vozite avto ali upravljate s strojem). Prosimo,
posvetujte se z zdravnikom, če lahko vozite avto, če:
imate pogoste epizode hipoglikemije,
imate malo ali nobenih opozorilnih znakov hipoglikemije.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amaryl
Zdravilo Amaryl vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere
sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AMARYL
Pri jemanju zdravila Amaryl natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Jemanje tega zdravila
Zdravilo pogoltnite tik pred ali s prvim glavnim obrokom (ponavadi zajtrk). Če ne zajtrkujete,
morate zdravilo vzeti po programu, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Pomembno je, da med
zdravljenjem z zdravilom Amaryl ne izpuščate obrokov.
Tablete pogoltnite cele z najmanj polovico kozarca vode. Tablet ne smete drobiti ali žvečiti.
Koliko zdravila vzeti
Odmerek zdravila Amaryl je prilagojen vašim potrebam, stanju in rezultatom preiskav krvi in urina in
ga določi zdravnik. Ne vzemite več tablet, kot vam jih predpiše zdravnik.
Običajni začetni odmerek je 1 mg zdravila Amaryl enkrat na dan.
Če je potrebno, lahko vaš zdravnik zveča odmerek po vsakem 1 – 2 tednih zdravljenja.
Največji priporočljiv odmerek zdravila Amaryl je 6 mg na dan5
Mogoče je uvesti kombinirano terapijo glimepirida z metforminom ali glimepirida z insulinom.
V takšnem primeru bo vaš zdravnik določil primerne odmerke glimepirida, metformina ali
insulina za vas.
Če se spremeni vaša telesna masa ali če spremenite vaše življenjske navade ali če ste pod
stresom, bo morda potrebno spremeniti odmerke zdravila Amaryl, zato o tem obvestite vašega
zdravnika.
Če čutite, da je učinek vašega zdravila prešibek ali premočen, ne spreminjajte odmerka sami,
ampak se posvetujte z zdravnikom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amaryl, kot bi smeli
Če se vam zgodi, da vzamete preveč zdravila Amaryl ali dodaten odmerek, je nevarnost, da dobite
hipoglikemijo (za znake hipoglikemije glejte poglavje 2 - Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amaryl), zato morate nemudoma vzeti dovolj sladkorja (npr: nekaj kock sladkorja, sladek sok, sladkan čaj) in takoj obvestite zdravnika. Če zaradi slučajnega zaužitja zdravimo hipoglikemijo pri otrocih, moramo biti zelo pozorni na količino danega sladkorja, da se izognemo možnosti nastanka nevarne hiperglikemije. Ljudem, ki so nezavestni, ne smemo dajati hrane ali pijače.
Ker stanje hipoglikemije lahko traja nekaj časa, je zelo pomembno, da je bolnik nadzorovan dokler ni izven nevarnosti. Kot previdnostni ukrep bo morda potreben tudi sprejem v bolnišnico. Zdravniku
pokažite ovojnino ali tablete, ki so vam ostale, tako da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Hujši primeri hipoglikemije z izgubo zavesti in hudo nevrološko poškodbo so nujni primeri in
zahtevajo takojšnje zdravljenje in sprejem v bolnišnico. Poskrbite, da bo z vami vedno nekdo, ki bo
obveščen o vašem stanju in bo lahko v nujnem primeru poklical zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Amaryl
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Amaryl
Če ste prekinili ali prenehali z zdravljenjem, se zavedajte, da željen učinek znižanega krvnega
sladkorja ni dosežen ali da se vam bo bolezen zopet poslabšala. Jemljite zdravilo Amaryl dokler vam
zdravnik ne reče, da prenehate.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amaryl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od spodaj navedenih simptomov:
Alergijske reakcije (ki vključujejo vnetje krvnih žil, pogosto s kožnimi izpuščaji), ki se lahko
razvijejo v hude reakcije z težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in ki se včasih razvijejo
v šok
Nepravilno delovanje jeter, ki vključuje porumenelost kože in oči (zlatenica), težave z
žolčevodom (holestaza), vnetje jeter (hepatitis) ali odpoved jeter
Alergija (preobčutljivost) kože v obliki srbenja, izpuščajev, koprivnice in povečane
občutljivosti na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko razvijejo v hude reakcije
Huda hipoglikemija, ki vključuje izgubo zavesti, krče in komo
Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila Amaryl opazili spodaj naštete neželene učinke:
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov bolnikov)
Nižji krvni sladkor kot normalno (hipoglikemija) (glejte poglavje 2 – Kaj morate vedeti, preden
boste vzeli zdravilo Amaryl)
Zmanjšanje števila krvnih celic:
krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitev ali modrice)
belih krvnih celic (kar poveča verjetnost za okužbe)
rdečih krvnih celic (kar lahko povzroči bledo kožo, oslabljenost ali zasoplost)
Ti problemi se na splošno izboljšajo, ko prenehate z jemanjem zdravila Amaryl.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Alergijske reakcije (ki vključujejo vnetje krvnih žil, pogosto s kožnimi izpuščaji), ki se lahko
razvijejo v hude reakcije s težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in ki se včasih razvijejo
v šok. Če opazite kateregakoli od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika
Nepravilno delovanje jeter, ki vključuje porumenelost kože in oči (zlatenica), probleme z
žolčevodom (holestaza), vnetje jeter (hepatitis) ali odpoved jeter. Če opazite kateregakoli od teh
simptomov, takoj obvestite zdravnika
Siljenje na bruhanje ali bruhanje, driska, občutek polnosti ali napihnjenosti in bolečina v
trebuhu
Znižanje koncentracije natrija v krvi (vidno iz krvnih preiskav)
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Alergija (preobčutljivost) kože v obliki srbenja, izpuščajev, koprivnice in povečane
občutljivosti na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko razvijejo v hude reakcije s
problemi pri požiranju ali dihanju, oteklostjo ustnic, grla ali jezika. Zato v primeru, če se pojavi
kateri od teh neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika
Lahko se pojavijo alergijske reakcije na sulfonilsečnine, sulfonamide ali sorodne učinkovine
Zaradi spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja, se vam na začetku zdravljenja z zdravilom
Amaryl lahko pojavijo težave z vidom, ki pa bi se morale kmalu izboljšati
Povišanje koncetracije jetrnih encimov
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMARYL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amaryl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem
omotu in škatli poleg oznake ‘EXP’. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg 4 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Amaryl 6 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago!
Ne uporabljajte zdravila Amaryl, če opazite vidne znake kvarjenja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amaryl
Zdravilna učinkovina je glimepirid
Ena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg glimepirida, odvisno od jakosti navedene
na pretisnem omotu in škatli.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev
stearat, mikrokristalna celuloza, povidon 25000
Poleg tega tablete vsebujejo barvila:
1 mg tablete vsebujejo rdeči železov oksid (E172)
2 mg tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132)
3 mg tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172)
4 mg tablete vsebujejo indigotin (E132)
6 mg tablete vsebujejo sončno rumeno FCF (E110)
Izgled zdravila Amaryl in vsebina pakiranja
Tablete vseh jakosti zdravila Amaryl so podolgovate in imajo zarezo na obeh straneh. Razlikujejo se v
barvah:
1 mg tablete so roza
2 mg tablete so zelene
3 mg tablete so bledo rumene
4 mg tablete so svetlomodre
6 mg tablete so oranžne
Tablete so na voljo v pretisnih omotih s 14, 15 (samo Amaryl 1mg tablete), 20, 28, 30, 50, 60, 90,
112, 120, 280 in 300 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj in jakosti.
Način in režim izdajanja zdravila Amaryl
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet:
sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, Ljubljana, Slovenija
Izdelovalci:
Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italija
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Amaryl: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Islandija, Irska,
Italija,Malta, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija
Amaryl Comprimate: Romunija
Amaryl tablete: Slovenija
Amaryl Tabletes: Latvija
Amaryl Tabletés: Litva
Amarylle: Belgija, Luksemburg
Amarel: Francija
Solosa: Grčija
Navodilo je bilo odobreno
20.10.2011
