Zdravilo na volje v naslednjih oblikah:
- Alzepil 5 mg filmsko obložene tablete
- Alzepil 10 mg filmsko obložene tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alzepil in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alzepil
3. Kako jemati zdravilo Alzepil
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alzepil
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALZEPIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Donepezilijev klorid sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci acetilholin-esteraze. Uporablja
se za zdravljenje simptomov demence (upada ali izgube intelektualnih ali spominskih sposobnosti) pri bolnikih z ugotovljeno blago do zmerno hudo Alzheimerjeve boleznijo.
Uporablja se le pri odraslih bolnikih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALZEPIL
Ne jemljite zdravila Alzepil
- če ste alergični (preobčutljivi) na donepezilijev klorid, druge sorodne snovi (tako imenovane
derivate piperidina) ali katerokoli sestavino zdravila Alzepil.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alzepil
Če karkoli od naslednjega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo:
- če imate bolezen srca (nepravilen srčni utrip, na primer srčni blok), saj donepezil lahko upočasni
vaš srčni utrip;
- če ste kadarkoli imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali sočasno jemljete protivnetna
zdravila (t.i. NSAID);
- če imate težave z uriniranjem;
- če ste kadarkoli imeli epileptični napad (donepezil bi lahko povzročil napade) ali nenadne
kratkotrajne nezavesti (sinkope);
- če imate astmo ali drugo kronično pljučno bolezen;
- če imate hude težave z jetri;
- če jemljete katerakoli druga zdravila za zdravljenje Alzheimerjeve demence.
Če morate na operacijo, kjer boste potrebovali splošno anestezijo, zdravnika in anesteziologa
obvestite, da jemljete zdravilo Alzepil. Donepezil lahko povzroči pretirano relaksacijo mišic med
anestezijo.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Alzepil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drug na drugega. Takšen vpliv na učinek
zdravil imenujemo medsebojno delovanje.
Zdravila Alzepil ne smete jemati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na enak način
(imenujemo jih zaviralci acetilholin-esteraze). Nekatera od njih so:
- ambenonij,
- galantamin,
- neostigmin,
- piridostigmin,
- rivastigmin.
Zdravilo Alzepil lahko medsebojno deluje s tako imenovanimi antiholinergičnimi zdravili, na primer:
- nekaterimi zdravili za zmanjševanje želodčnih krčev, driske ali krčev,
- nekaterimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
- nekaterimi zdravili proti morski bolezni.
Zdravniku povejte tudi, če jemljete zdravila za zdravljenje:
- povišanega krvnega tlaka (na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta),
- glivičnih okužb (na primer ketokonazol, itrakonazol),
- motenj srčnega ritma (na primer kinidin),
- epilepsije in napadov (na primer fenitoin, karbamazepin),
- okužb (antibiotike, na primer eritromicin, rifampicin),
- zdravila za izboljšanje razpoloženja (antidepresive, na primer fluoksetin),
- holinomimetike (na primer pilokarpin).
Zdravnik se bo odločil, ali je zdravilo Alzepil ustrezno za vas.
Jemanje zdravila Alzepil skupaj s hrano in pijačo
Tableto vzemite s požirkom vode zvečer pred spanjem. Zdravilo Alzepil lahko jemljete s hrano ali
brez nje, saj hrana ne vpliva na njegovo učinkovitost.
Če jemljete donepezil, ne smete piti alkohola. Alkohol lahko zmanjšuje učinek donepezila.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravila Alzepil ne smete jemati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, saj so klinični podatki o jemanju tega zdravila pri nosečnicah omejeni.
Zdravniku morate zato povedati, če ste noseči ali mislite, da bi bili lahko noseči. Zdravnik se bo nato odločil, ali lahko jemljete zdravilo Alzepil.
Ni znano, ali zdravilna učinkovina donepezil prehaja v materino mleko. Med zdravljenjem z
zdravilom Alzepil zato ne smete dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaša bolezen lahko zmanjša sposobnost upravljanja vozil in strojev. Zdravilo, ki ga jemljete, lahko
povzroča utrujenost, omotico in mišične krče, večinoma ob uvajanju ali povečevanju odmerka. Vaš
zdravnik bo zato redno ocenjeval, ali lahko še naprej upravljate vozila in stroje.
Zdravnik bo tudi posebej za vas določil, ob kakšnem odmerku zdravila Alzepil lahko upravljate vozila in stroje.
Če se počutite omotični ali zaspani, ne smete:
- voziti
- upravljati strojev
- opravljati del, pri katerih nimate trdnega oprijema
- opravljati dejavnosti, pri katerih je potrebna velika zbranost
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ALZEPIL
Pri jemanju zdravila Alzepil natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravljenje z zdravilom Alzepil lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom. Zanesljiva oseba mora
paziti, da donepezil jemljete redno.
Običajen začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Po enem mesecu vam bo zdravnik morda povečal
odmerek na 10 mg vsak večer. Največji priporočeni odmerek je 10 mg na dan.
Tableto morate zaužiti s požirkom vode zvečer, preden greste spat. Zdravilo Alzepil lahko jemljete ne glede na obroke, saj hrana ne vpliva na njegovo učinkovitost.
Bolniki z okvaro ledvic
Bolniki z okvaro ledvic lahko jemljejo običajne odmerke. Prilagajanje ni potrebno.
Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter
Pred povečanjem odmerka bo zdravnik preveril, kako prenašate donepezil.
Bolniki s hudo okvaro jeter
Zdravnik se bo odločil, če je zdravilo Alzepil ustrezno za vas.
Če se med zdravljenjem z donepezilom nepojasnjeno pojavi nepravilno delovanje jeter, se zdravnik
lahko odloči za popolno prekinitev zdravljenja z donepezilom.
Vedno upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kako in kdaj jemati zdravilo. Ne spreminjajte odmerka niti ne prenehajte z jemanjem, če vam to ne naroči zdravnik.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete. Občasno boste morali hoditi na preglede, kjer bo zdravnik ocenil, kako poteka zdravljenje in ovrednotil simptome.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alzepil, kot bi smeli
Ne jemljite več kot ene tablete na dan. Če ste vzeli večji odmerek, kot bi smeli, takoj pokličite svojega
zdravnika. Če ne morete dobiti svojega zdravnika, takoj pokličite urgentni oddelek najbližje
bolnišnice.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: slabost (hudo), bruhanje, slinjenje, znojenje,
upočasnjen srčni utrip, nizek krvni tlak, plitvo dihanje, omedlevico in napade krčev (konvulzije).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alzepil
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo filmsko obloženo tableto, saj s tem ne bi nadomestili pozabljenega odmerka, le tvegali bi prevelik odmerek. Nadaljujte z zdravljenjem, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste pozabili jemati zdravilo več kot en teden, se posvetujte z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
Če ste prenehali jemati zdravilo Alzepil
Ne prenehajte jemati zdravila Alzepil, če vam tega ne naroči zdravnik.5
Po prekinitvi zdravljenja se koristni učinek zdravila Alzepil postopoma zmanjšuje. Ob nenadni
prekinitvi jemanja ne opažamo učinka preobrata.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alzepil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- driska
- slabost
- glavobol
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
- prehlad
- neješčnost (anoreksija)
- halucinacije (prividi)
- vznemirjenost
- napadalno vedenje
- nenadna kratkotrajna nezavest (sinkopa)
- omotica
- nespečnost (težave s spanjem),
- bruhanje
- nelagodje v trebuhu
- izpuščaj
- srbenje
- mišični krči
- nezmožnost zadrževanja urina
- utrujenost
- bolečina
- nezgode
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
- epileptični napadi
- upočasnjeno bitje srca (bradikardija)
- krvavitve v prebavilih
- razjede na želodcu ali dvanajstniku
- spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (blago povečanje vrednosti mišične kreatinske
kinaze v serumu).
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
- nepravilnosti gibanja (tresenje, togost ali nehoteni gibi obraza, jezika ali okončin)
- motnje v delovanju srca (sinoatrialni blok,),
- nereden srčni utrip (srčni blok),
- motnje v delovanju jeter, vključno s hepatitisom (vnetjem jeter).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALZEPIL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Alzepil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem
omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Alzepil
- Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid. Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg
donepezilijevega klorida (v obliki monohidrata), kar ustreza 4,56 mg donepezila. Ena 10 mg
filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida (v obliki monohidrata), kar
ustreza 9,12 mg donepezila.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), delno substituirana hidroksipropilceluloza in
magnezijev stearat.
Filmska obloga: Opadry Y-1-7000 beli: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in
makrogol 400.
Izgled zdravila Alzepil in vsebina pakiranja
Alzepil 5 mg filmsko obložene tablete: bele ali skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete brez vonja ali skoraj brez vonja, s stilizirano oznako E 381 na eni strani.
Alzepil 10 mg filmsko obložene tablete: bele ali skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete brez vonja ali skoraj brez vonja, s stilizirano oznako E 382 na eni strani.
Pakiranje: 28 ali 56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih v kartonasti škatli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budimpešta
Madžarska
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
H-1165
Budimpešta
Madžarska
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Madžarska Donepezil-EGIS 5/10 mg filmtabletta7
Avstrija Donepezil EGIS 5/10 mg Filmtabletten
Nemčija Donepezilhydrochloride-EGIS 5/10 mg Filmtabletten
Irska Donepezil hydrochloride 5/10 mg film-coated tablets
Italija Donepezil-EGIS 5/10 mg compressa rivestita con film
Slovenija Alzepil 5/10 mg filmsko obložene tablete
Španija Donepezil-EGIS 5/10 mg compromidos recubiertos
Velika Britanija Donepezil hydrochloride 5/10 mg film-coated tablets
Navodilo je bilo odobreno
30.06.2009
