Pred uporabo natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alprostin VR in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alprostin VR
3. Kako uporabljati zdravilo Alprostin VR
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alprostin VR
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALPROSTIN VR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Alprostin VR je namenjeno za lajšanje stanja (ne za dokončno zdravljenje) pri novorojenčkih s prirojeno srčno napako in cirkulacijo, odvisno od arterioznega voda, saj začasno ohranja arteriozni vod odprt, dokler niso možni korektivni ali lajšalni kirurški posegi. Takšne prirojene srčne napake so npr.: odsotnost srčnih zaklopk (mitralne zaklopke, trikuspidalne zaklopke), zoženje pljučne zaklopke,
Fallotova tetralogija (kompleksna prirojena srčna napaka), motnje v razvoju aortnega loka, zoženje
aorte, ali premik velikih žil, ki je lahko povezan tudi z drugimi napakami.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALPROSTIN VR
Ne uporabljajte zdravila Alprostin VR
Če ste alergični (preobčutljivi) na alprostadil ali katerokoli sestavino zdravila Alprostin VR.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alprostin VR
Zdravilo smejo dajati le dobro usposobljeni zdravstveni delavci v ustanovah, kjer je na voljo
intenzivna nega za pediatrične bolnike.
Apneja (začasen zastoj dihanja) se lahko pojavi pri približno 10 – 12 % novorojenčkov s prirojeno
srčno napako, ki se zdravijo z zdravilom Alprostin VR. Do zastoja dihanja pogosto pride predvsem pri novorojenčkih, ki ob rojstvu tehtajo manj kot 2 kg. Ponavadi do zastoja dihanja pride v prvi uri od začetka dajanja infuzije. Zdravilo Alprostin VR se zato sme uporabljati le, če je pomoč pri dihanju (ventilacijska podpora) neposredno dostopna.
Dajanje zdravila Alprostin VR novorojenčkom (ali dojenčkom) lahko privede do zapore želodčnega
izhoda zaradi razrasta tkiva preddvora (razširjen del na koncu želodca). Novorojenčke (ali dojenčke), ki prejemajo zdravilo v priporočenih odmerkih dlje kot 120 ur, je treba skrbno spremljati, da odkrijemo znake razrasta tkiva preddvora in zapore želodčnega izhoda. 2/5
Ker zdravilo Alprostin VR močno preprečuje zlepljanje trombocitov (krvnih celic, ki sodelujejo pri
strjevanju krvi), je med njegovo uporabo pri novorojenčkih (in dojenčkih) z nagnjenostjo h krvavitvam potrebna previdnost.
Predvsem pri dojenčkih, ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Alprostin VR, so se pokazale
oslabitve arterioznih vodov in pljučnih arterij.
Zdravila Alprostin VR se ne sme uporabljati pri novorojenčkih (in dojenčkih) s sindromom dihalne
stiske.
Med dolgotrajnimi infuzijami zdravila Alprostin VR so poročali o nenormalni rasti kostnega tkiva
dolgih kosti (npr. stegnenice, nadlahtnice, itd.), po ukinitvi zdravila pa je nenormalna rast nazadovala.
Arterijski krvni tlak moramo pri vseh novorojenčkih v časovnih presledkih meriti s pomočjo katetra v popkovni arteriji, s poslušanjem zvokov (avskultacijami) ali z dopplersko ultrazvočno preiskavo. V primeru občutnega padca arterijskega krvnega tlaka, je treba hitrost pretoka infuzije nemudoma
zmanjšati.
Če nerazredčen koncentrat zdravila Alprostin VR za pripravo raztopine za infundiranje pride v
neposreden stik s plastenko, se lahko sredstvo za mehčanje plastike v stenah plastenke raztopi v
infuzijsko raztopino. Raztopina je lahko motna, izgled plastike pa spremenjen. V takšnih primerih je
treba raztopino zavreči in uporabiti novo plastenko. Do reakcije pride zaradi koncentrata. Pojav
motnosti preprečimo, če koncentrat za raztopino za infundiranje odmerimo neposredno v raztopino,
neposrednemu stiku koncentrata s plastenko pa se izognemo.
Uporaba drugih zdravil
O medsebojnem delovanju med zdravilom Alprostin VR in zdravili, ki jih uporabljajo pri običajnem
zdravljenju novorojenčkov (ali dojenčkov) s prirojenimi srčnimi napakami, ni podatkov. Običajno
zdravljenje navadno sestavljajo antibiotiki, kot na primer penicilin ali gentamicin, vazopresorji
(zdravila za krčenje žil, kot na primer dopamin ali izoproterenol), srčni glikozidi in diuretiki (zdravila
za odvajanje vode iz telesa, npr. furosemid).
Uporaba zdravila Alprostin VR skupaj s hrano in pijačo
Navedba smiselno ni potrebna.
Nosečnost in dojenje
Navedba smiselno ni potrebna.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Navedba smiselno ni potrebna.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alprostin VR
To zdravilo kot pomožno snov vsebuje brezvodni etanol (alkohol).
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek, ki ga
bolnik prejme v eni uri, če bolnik prejema odmerek do 63,4 mikrogramov/h.
To zdravilo vsebuje 99 vol % etanola (alkohola), to je do 788,5 mg v 1 ml (1 ampuli), kar ustreza 20ml piva oziroma 8 ml vina na 1 ml (1 ampulo).
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALPROSTIN VR 3/5
Priporočeni začetni odmerki so 0,05 – 0,1 mikrograma alprostadila na kg telesne mase na minuto. Ko je dosežen terapevtski odziv na zdravljenje, se odmerek zmanjša do najnižjega, ki še vzdržuje učinek.
Primerna hitrost infuzije pri vzdrževalnem zdravljenju je običajno 0,01 mikrograma/kg/min.
Če začetni odmerek 0,1 mikrograma/kg/min ne zadošča, se ta lahko previdno zvišuje do
0,4 mikrograma/kg/min. Na splošno pa povečanje odmerka ne izboljša odziva na zdravljenje.
Koncentrat za raztopino za infundiranje je najbolje dajati kot neprekinjeno infuzijo v eno od velikih
žil. Lahko ga dajemo tudi preko katetra v popkovni arteriji, tako da konec katetra sega v odprtino
voda. Zdravilo ne glede na način uporabe zvišuje vsebnost kisika v krvi (pO2).
Dajanje infuzije
Pri infuziji se za doseganje želenega odziva na zdravljenje priporoča uporaba infuzijske črpalke z
nastavljivo konstantno hitrostjo infuzije.
Razredčitev
1 ampula zdravila Alprostin VR (= 500 mikrogramov PGE/1 ml) se razredči v 100 ml 0,9 %
natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % sterilne raztopine glukoze za injiciranje. Alprostadil je
nestabilen, zato je potrebno zdravilo Alprostin VR shranjevati v hladilniku (2 C – 8 C). Infuzijske
raztopine alprostadila je treba pripravljati sveže vsakih 24 ur. Raztopine, pripravljene pred več kot 24 urami, je treba zavreči.
Hitrost pretoka infuzije 0,6 ml/kg/h =
0,01 ml/kg/h =
0,05 mikrograma/kg/min i.v.
Koncentracije raztopin alprostadila (mikrogrami/ml) v tabeli dobimo tako, da navedeni količini topila
dodamo 100, 250 ali 500 mikrogramov alprostadila:
Dodatek alprostadila (mikrogrami)
Celotni volumen 100 mikrogramov
(0,2 ml)*
250 mikrogramov
(0,5 ml)*
500 mikrogramov
(1,0 ml)*
250 ml 0,4 1,0 2,0
100 ml 1,0 2,5 5,0
50 ml 2,0 5,0 10,0
25 ml 4,0 10,0 20,0
*dodatek v ml
Izračun hitrosti pretoka infuzije
Hitrost pretoka infuzije (ml/h) = odmerek (mikrogrami/kg/min) x telesna masa bolnika (kg) x 60 min/h
končna koncentracija, ki jo želimo uporabiti (mikrogrami/ml)
Primer: odmerek za novorojenčka s telesno maso 2,8 kg je 0,1 mikrograma/kg/min alprostadila, pri
čemer je končna koncentracija, ki jo želimo uporabiti, 5 mikrogramov/ml:
Hitrost pretoka infuzije: 0,1 mikrograma/kg/min x 2,8 kg x 60 min/h = 3,36 ml/h
5 mikrogramov/ml
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Alprostin VR, kot bi smeli
Začasen zastoj dihanja, upočasnitev bitja srca, vročina, zmanjšan krvni tlak in rdečica obraza so lahko znaki prevelikega odmerka zdravila. Če pride do začasnega zastoja dihanja ali upočasnitve bitja srca, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno podporno zdravljenje. Ob morebitni ponovni uvedbi infuzije je potrebna previdnost. Če se pojavi vročina ali se zmanjša krvni tlak, je treba zmanjšati hitrost infundiranja, dokler ta simptoma ne izzvenita. Rdečica je navadno znak napačne namestitve katetra v arterijo in jo navadno ublažimo s premeščanjem konice katetra.4/5
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alprostin VR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Večina najbolj pogostih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri infuzijah alprostadila in o katerih so
poročali pri novorojenčkih (in dojenčkih) s prirojenimi srčnimi napakami, povezanimi z arterioznim
vodom, zdravljenih z zdravilom Alprostin VR, je v povezavi z znanimi farmakološkimi učinki
alprostadila. Naslednje pogostnosti temeljijo na študijah, ki so jih opravili v ZDA in drugih državah na 436 bolnikih.
Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je določena po stopnjah:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov.
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov.
Zelo pogosti neželeni učinki:
začasen zastoj dihanja
prehodna vročina
Pogosti neželeni učinki:
epileptični napadi
upočasnjeno bitje srca
znižan krvni tlak
pospešeno bitje srca
driska
rdečica obraza*
Občasni neželeni učinki:
zapora želodčnega izhoda
povečanje tkiva želodčne sluznice
benigna (nerakasta) kostna tvorba, ki raste iz kosti
krhkost žil
* To je edini neželeni učinek, neposredno povezan s potjo uporabe, saj se pojavlja pogosteje pri
intraarterijski uporabi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALPROSTIN VR
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Alprostin VR ne smete jemati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Koncentrat za raztopino za infundiranje shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).
Razredčene raztopine koncentrata Alprostin VR so pri sobni temperaturi kemično in fizikalno obstojne 8 ur, v hladilniku pa 24 ur. Razredčeno raztopino za infundiranje je treba zaradi nevarnosti razvoja mikroorganizmov porabiti takoj. Če se raztopina ne porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, običajno pa čas shranjevanja ne bi smel presegati 24 ur pri temperaturi 2 C do 8 C, razen če je bil koncentrat razredčen v nadzorovanih in ustreznih aseptičnih pogojih.
Razredčene raztopine, starejše od 24 ur, je treba zavreči.
Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Alprostin VR
– Zdravilna učinkovina je alprostadil. 1 ml (1 ampula) koncentrata za raztopino za infundiranje
vsebuje
500 mikrogramov alprostadila.
– Pomožna snov je brezvodni etanol.
Izgled zdravila Alprostin VR in vsebina pakiranja
Zdravilo Alprostin VR je bistra, brezbarvna raztopina.
Škatla s 5 ampulami po 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Način in režim izdaje zdravila Alprostin VR
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg
Izdelovalec
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Letališka cesta 3c
1000 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno: 10.12.2010
