Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- ALDIZEM® 60 mg tablete,
- ALDIZEM® 90 mg tablete.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj sta zdravili ALDIZEM 60 mg tablete in ALDIZEM 90 mg tablete in za kaj ju
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALDIZEM
3. Kako uporabljati zdravilo ALDIZEM
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ALDIZEM
6. Dodatne informacije
1. KAJ STA ZDRAVILI ALDIZEM 60 MG TABLETE IN ALDIZEM 90 MG
TABLETE IN ZA KAJ JU UPORABLJAMO
Zdravili ALDIZEM 60 mg tablete in ALDIZEM 90 mg tablete vsebujeta zdravilno
učinkovino diltiazem.
Diltiazem je zaviralec kalcijevih kanalčkov iz skupine benzotiazepinov. Diltiazem zavira
vstop kalcija skozi “počasne” kalcijeve kanalčke v celice žilnih gladkih mišic in v
srčnomišične celice. Povzroča dilatacijo (razširjenje) žil, zlasti koronarnih, zmanjšuje upor
in znižuje povišan krvni pritisk. Zmanjšuje porabo kisika v srčni mišici, zavira AV
(atrioventrikularno) prevajanje in zmanjšuje srčno frekvenco. Zmanjšuje tudi kontraktilnost
srčne mišice. Zavira tudi agregacijo trombocitov.
Terapevtske indikacije za zdravili ALDIZEMso:
- angina pektoris (kronična stabilna angina pektoris, vazospastična angina pektoris)
- esencialna arterijska hipertenzija (povišan krvni pritisk);
- sekundarna preventiva srčnega infarkta brez zobcev Q in normalnim delovanjem levega
prekata;
- motnje srčnega ritma (supraventrikularna tahikardija, atrijska fibrilacija ali undulacija s
hitrim odgovorom prekatov).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALDIZEM
Ne uporabljajte zdravila ALDIZEM
- če ste alergični (preobčutljivi) na diltiazem, druge zaviralce kalcijevih kanalčkov ali
katerokoli sestavino zdravila ALDIZEM;
- če imate hudo znižanje krvnega pritiska (sistolični pritisk je 90 mm Hg ali manj), hudo
srčno popuščanje, akutni srčni infarkt z oslabljenim delovanjem levega prekata, bolezni
sinusnega vozla brez vstavljenega srčnega spodbujevalnika (skupek prevodnega mišičja v
desnem preddvoru, kjer nastajajo impulzi za kontrakcijo srca), AV blok II. ali III. stopnje
(motnji atrioventrikularnega prevajanja), hudo bradikardijo (srčni utrip manj kot 50/min),
atrijsko fibrilacijo ob sočasnem preekscitacijskem sindromu;
- če ste v kardiogenem šoku (akutni sindrom, ki ga povzroča nezadostna prekrvitev
življenjsko pomembnih organov);
- če ste noseči ali če dojite (glejte Nosečnost in dojenje);
Uporaba zdravila je prepovedana pri novorojenčkih.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ALDIZEM
- če imate AV blok I. stopnje ali bradikardijo (srčni utrip manj kot 60/min);
- če sočasno prejemate druga zdravila, zlasti peroralne pripravke zaviralcev adrenergičnih
receptorjev beta; takšno zdravljenje mora spremljati kardiolog;
- če imate oslabljeno delovanje levega prekata;
- če imate zmanjšano ledvično ali jetrno delovanje; treba je po potrebi zmanjšati odmerke
in spremljati sečnino, kreatinin ter jetrne teste;
- če ste starejši;
- če imate kožne reakcije, ki lahko napredujejo v multiformni eritem ali eksfoliativni
dermatitis; če trajajo kožne spremembe dalj časa, se mora zdravljenje z diltiazemom
prekiniti;
- če imate znake črevesne zapore ali hipermotiliteto (povečano gibljivost);
- če imate sladkorno bolezen.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkin jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Diltiazem zveča hipotenzivne učinke antihipertenzivov (zdravila za zniževanje krvnega
pritiska), vazodilatatorjev (zdravila, ki širijo žile) in diuretikov (zdravila, ki povečajo
izločanje urina).
Diltiazem se uporablja zelo previdno pri bolnikih, ki že jemljejo zaviralce adrenergičnih
receptorjev beta. Pri teh se pogosteje pojavljajo znižanje krvnega pritiska, levostransko
srčno popuščanje in AV prevodne motnje, zlasti pri starejših bolnikih, bolnikih s srčnim
popuščanjem, aortno stenozo (bolezen srčne zaklopke) ali tistih, ki jemljejo velike odmerke
kateregakoli od obeh zdravil.
Amiodaron in mnogi drugi antiaritmiki ob sočasni uporabi z diltiazemom lahko povzročijo
znižanje krvnega pritiska, AV blok, srčno popuščanje in tudi srčni zastoj.
Pri sočasni uporabi adenozina (zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma) z
diltiazemom je zvečano tveganje za nastanek dolgotrajno upočasnjenega srčnega utripa.
Salicilati ob sočasni uporabi z diltiazemom dodatno zmanjšajo agregacijo trombocitov.
Diltiazem za 40 do 70% zveča plazemske koncentracije karbamazepina (antiepileptik) in
pogostnost njegovih neželenih učinkov (motena usklajenost mišičnih gibov, nehoteni
ritmični gibi zrkel, dvojni vid, glavobol, bruhanje, motnje zavesti). Zvečajo se tudi
koncentracije teofilina, ciklosporina (zdravilo z imunosupresivnim učinkom), digoksina za
do 50% (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja), imipramina (zdravilo za zdravljenje3
depresije), litija (zdravilo za zdravljenje manične faze bipolarne motnje) in midazolama
(zdravilo, ki zmanjša občutek strahu in vznemirjenosti) ter posledično pogostnost njihovih
neželenih učinkov. Zvečan je tudi hipoglikemični učinek peroralnih antidiabetikov (npr.
klorpropamida in glipizida).
Plazemske koncentracije diltiazema pa se zvečajo pri sočasni uporabi cimetidina (zdravilo
za zdravljenje ulkusne bolezni), fluoksetina ali fluvoksamina (zdravili za zdravljenje
depresije).
Enfluran (sredstvo, ki povzroča anestezijo) zavira sinusni vozel in atrioventrikularno
prevajanje ter lahko povzroči upočasnjen srčni utrip, AV prevodne motnje in prenehanje
krčenja srca.
Uporaba zdravila ALDIZEMskupaj s hrano in pijačo
Hrana zveča absorpcijo in biološko uporabnost diltiazema za 20 do 30%, zato tablete
zdravila ALDIZEM vzemite na prazen želodec.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravilo ALDIZEM ne smete jemati med nosečnostjo in dojenjem.
Diltiazem namreč prehaja skozi posteljico in se izloča z mlekom. Tveganja neželenih
učinkov na plod oziroma dojenčka ni možno izključiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, da bi zdravilo ALDIZEM v priporočenih odmerkih neposredno vplivalo na
psihofizično sposobnost. Pri občutljivih posameznikih pa lahko, zlasti na začetku
zdravljenja, pride do čezmerno zmanjšanega krvnega pritiska, omotice in prehodno
zmanjšane sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ALDIZEM
Zdravilo ALDIZEM vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za
nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALDIZEM
Pri uporabi zdravila ALDIZEM natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal pogostnost in način jemanja zdravila in koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z
zdravnikom.
Ravnajte se po naslednjih navodilih, razen če vam je zdravnik svetoval drugače.
Tablete ALDIZEM so namenjene samo za peroralno uporabo.
Tablete zaužijte cele z nekaj vode na prazen želodec; ne smete jih drobiti ali žvečiti.
Odrasli
Običajni celodnevni odmerek za zdravljenje angine pektoris ali motenj srčnega ritma je od
180 do 360 mg, razdeljen na dva ali tri odmerke. Za zdravljenje esencialne arterijske
hipertenzije je celodnevni odmerek od 240 do 360 mg, razdeljen na dva do tri odmerke.
Največji celodnevni odmerek ne sme preseči 360 mg. Priporočeni celodnevni odmerek za
sekundarno preventivo srčnega infarkta brez zobcev Q in normalnim delovanjem levega
prekata je od 240 do 360 mg.4
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih se priporočajo manjši začetni odmerki ali pa podaljšan časovni
razmak med odmerki.
Otroci
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti diltiazema pri otrocih se uporaba
zdravila ALDIZEM pri otrocih ne priporoča.
Zmanjšano ledvično delovanje
Pri zmanjšanem ledvičnem delovanju prilagajanje odmerkov običajno ni potrebno,
priporoča pa se previdnost.
Zmanjšano jetrno delovanje
Največji celodnevni odmerek naj ne presega 90 mg.
Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ALDIZEM, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Preveliki odmerki zdravila lahko povzročijo predvsem upočasnjen srčni utrip, znižanje
krvnega pritiska, motnje atrioventrikularnega prevajanja in srčno popuščanje.
Če je bolnik pred kratkim zaužil večjo količino tablet, mu je potrebno izprati želodec in mu
dati aktivno oglje ter skrbno nadzorovati osnovne življenske funkcije. Pri upočasnjenem
srčnem utripu in AV bloku se daje atropin, pri AV bloku pa je pogosto potrebno tudi
začasno vzpodbujanje srca. Če ima bolnik znižan krvni pritisk, se mu previdno dajejo
infuzije tekočin, vazopresorji (dopamin) in intravenski pripravki kalcija. Pri znakih srčnega
popuščanja se dajejo inotropna sredstva (izoproterenol, dopamin).
Če ste pozabili vzeti zdravilo ALDIZEM
Ne pozabite vzeti zdravila. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
odmerek. Ob času naslednjega odmerka nadaljujte s predpisanim zdravljenjem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ALDIZEM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
hiperplazija dlesni (hiperplazija dlesni se največkrat pojavi pri bolnikih starejših od 50 let,
pojavi se lahko že po enem mesecu od začetka zdravljenja, lahko pa šele 2 leti po začetku
zdravljenja, prekinitev zdravljenja z zaviralci kalcijevih kanalčkov ima za posledico
popolno ozdravitev), koprivnica.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
motnje srčnega prevajanja (AV bloki, kračni bloki), refleksno pospešen srčni utrip ali
neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (prehodni težavi, ki se ublažita v
toku zdravljenja), glavobol (ki pa kljub nadaljnem jemanju zdravila preneha), zmanjšan
apetit, slabost, občasna ali stalna bolečina v predelu zgornjega dela trebuha ali spodnjega 5
dela prsnega koša pogosto povezana z spahovanjem, napenjanjem, slabostjo ali celo
bruhanjem, zaprtje, rdečica obraza, otekanje gležnjev in goleni, znižan krvni pritisk
(prehodni težavi, ki se ublažita v toku zdravljenja), pomanjkanje ali izguba moči in
energije in zmedenost.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
periferna ishemija (pomanjkanje krvi v perifernih tkivih), poslabšanje angine pektoris
(napad hude bolečine v prsnem košu za prsnico, ki pogosto izžareva v levi zgornji ud ali
vrat ter je često povezana z občutkom dušenja in smrtnega strahu, pojavi se ob naporu ali
razburjenju), sinkopa (nenadna kratkotrajna nezavest zaradi pomanjkanja krvi v
možganih), srčno popuščanje po miokardnem infarktu, driska, suha usta, žeja, bruhanje,
ortostatska hipotenzija (padec krvnega pritiska zaradi zmanjšanega venskega priliva pri
osebi, ki vstane ali ki nepremično stoji) in naraščanje telesne mase.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
povečano izločanje urina, pogostejše uriniranje tudi ponoči (navedeni neželeni učinki so
nadležni, a so le redko tako hudi, da bi bilo potrebno prekiniti zdravljenje), kožni izpuščaji
(Steven-Johnsonov sindrom, eritem, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, toksična
epidermna nekroliza in kožni vaskulitis) in klinično pomembne spremembe v serumskih
koncentracijah elektrolitov ali maščob.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
trombocitopenija (znižana koncentracija krvnih ploščic v periferni krvi) in agranulocitoza
(zelo zmanjšano število granuliranih belih krvničk v periferni krvi).
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
tremor (ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa), ekstrapiramidne motnje
gibanja (podobne simptomom pri parkinsonizmu), motnje vida, bolečine v očeh, dvojni
vid, suhost oči, spremembe v prilagajanju očesa na gledanje na različne oddaljenosti,
vrtoglavica, kašelj, akutna prehodna ledvična odpoved (pri bolnikih s predhodno ledvično
okvaro ali hudim srčnim popuščanjem), mišične bolečine in krči z različno lokalizacijo
(roka, koleno, noga, stopalo, kolk in so splošen pojav pri uporabi številnih zaviralcev
kalcijevih kanalčkov), hiperglikemija (zvišana koncentracija glukoze v krvi), zvečana
aktivnost jetrnih encimov, zvišana koncentracija bilirubina (žolčno barvilo v krvi, ki
navadno povzroči zlatenico - rumeno obarvanje beločnic, kože, vidnih sluznic in drugih
tkiv ter telesnih tekočin z žolčnimi barvili), zlatenica zaradi zastoja žolča, motnje spolnega
poželenja in potence pri moških kot pri ženskah, ginekomastija (čezmerni razvoj žleznega
tkiva dojke pri moških), depresija, strah, nespečnost in somnolenca (bolezenska zaspanost,
iz katere se bolnik lahko zbudi z glasnim pozivom).
Pri nagli prekinitvi zdravljenja z diltiazemom so opazovali tudi odtegnitveni sindrom s
pospešenim srčnim utripom, povišanim krvnim pritiskom in poslabšanjem angine pektoris.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALDIZEM
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo ALDIZEM ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden
na ovojnini, poleg oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Datum izteka roka
uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo ALDIZEM
Zdravilna učinkovina je diltiazem.
Ena tableta zdravila ALDIZEM 60 mg tablete vsebuje 55,15 mg diltiazema v obliki 60 mg
diltiazemijevega klorida.
Ena tableta zdravila ALDIZEM 90 mg tablete vsebuje 82,73 mg diltiazema v obliki 90 mg
diltiazemijevega klorida.
Pomožne snovi so magnezijev stearat, laktoza monohidrat, makrogol 6000, hidrogenirano
ricinusovo olje.
Izgled zdravila ALDIZEM in vsebina pakiranja
Zdravilo ALDIZEM 60 mg tablete so bele, okrogle bikonveksne tablete z razdelilno zarezo
na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi
na enaka odmerka. Zdravilo je na voljo v škatli s 30 tabletami po 60 mg. V vsaki škatli so 3
pretisni omoti iz PVC-Al folije z 10 tabletami. V škatli je priloženo navodilo za uporabo
zdravila.
Zdravilo ALDIZEM 90 mg tablete so bele, okrogle bikonveksne tablete z razdelilno zarezo
na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi
na enaka odmerka. Zdravilo je na voljo v škatli s 30 tabletami po 90 mg. V vsaki škatli so 3
pretisni omoti iz PVC-Al folije z 10 tabletami V škatli je priloženo navodilo za uporabo
zdravila.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
ALKALOID d.o.o., Celovška 40a, Ljubljana, R Slovenija
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na
predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
ALKALOID d.o.o.,
Celovška 40a,
1000 Ljubljana,
R Slovenija
Tel: 01 - 300 42 90
Fax: 01 - 300 42 91
E-pošta: info@alkaloid.si
Navodilo je bilo odobreno: 11.06.2010.
