Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu),
- Akineton 5 mg/ml raztopina za injiciranje
škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Akineton in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Akineton
3. Kako jemati zdravilo Akineton
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Akineton
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AKINETON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Akineton je zdravilo iz skupine antiholinergikov, ki se uporabljajo kot antiparkinsoniki.
Zdravilo Akineton je indicirano za zdravljenje:
- Parkinsonskih sindromov, zlasti togosti mišic (rigor) in tresenja (tremor),
- ekstrapiramidnih simptomov npr. zgodnje diskinezije (nehotni gibi), akatizije (nemir med
sedenjem), parkinsonizma zaradi nevroleptikov in podobno delujočih zdravil,
- drugih ekstrapiramidnih motenj gibanja, npr. generalizirane in segmentne distonije
(nekontrolirani mišični spazmi), Meigov sindrom (motnje gibov v območju glave), blefarospazem
(krč vek), spazmodični tortikolis (spastična drža vratu).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AKINET
ON
Ne uporabljajte zdravila Akineton
- če ste alergični (preobčutljivi) na biperiden ali katerokoli sestavino zdravila Akineton,
- če imate nezdravljeno bolezen očesa s povečanim znotrajočesnim tlakom(glavkom z ozkim
zakotjem),
- če imate mehanično zožitev (stenozo) v prebavilih,
- če imate razširitve debelega črevesa (megakolona),
- če imate zapore črevesa (ileusa).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Akineton
- če imate povečano prostato (adenom prostate), saj lahko zdravilo Akineton v posameznih
primerih pri teh bolnikih povzroči težave z uriniranjem, redkeje tudi zastoj urina. Če pride do
zastoja urina, takoj obvestite svojega zdravnika.
- če ste nagnjeni h krčem,- če imate miastenijo gravis (kronično bolezen z mišično oslabelostjo in prehitro utrudljivostjo),
- če imate bolezni, ki lahko povzročijo nevarno pospešitev srčnega utripa (tahikardije),
- če ste noseči,
- nenadni ukinitvi se je treba izogibati, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov,
- očesni tlak mora redno nadzorovati okulist,
- če se pojavi izrazita suhost ust, jo je mogoče izboljšati s pogostim pitjem majhne količine tekočin
ali z žvečenjem žvečilnega gumija brez sladkorja,
- zdravilo Akineton lahko poveča tveganje za epileptične napade,
- pri otrocih so izkušnje z zdravilom Akineton omejene, veljajo predvsem za omejeno kratkotrajno
uporabo pri z zdravili povzročenih spremembah tonusa mišic ali vegetativnega živčevja
(distonijah) (npr. zaradi nevroleptikov, metoklopramida in analognih spojin),
- starejši bolniki, zlasti takšni z možganskimi spremembami žilne ali degenerativne narave, so
pogosto bolj občutljivi že na terapevtske odmerke učinkovine.
Jemanje drugih zdravil
Sočasna uporaba zdravila Akineton in drugih zdravil, ki delujejo na živčevje (psihofarmaki, zdravila
proti alergijam [antihistaminiki], antiparkinsoniki), ter zdravil proti krčem (spazmolitikov), lahko
okrepi centralne in periferne neželene učinke.
Sočasna uporaba zdravila Akineton in kinidina lahko okrepi učinke na srce in ožilje: Previdnost je
potrebna zlasti pri atrioventrikularnih prevodnih motnjah (motnje prevodnosti srca).
Sočasna uporaba levodope in zdravila Akineton lahko ojača nehotne gibe (diskinezije).
Zdravilo Akineton lahko stopnjuje z nevroleptiki povzročene zapoznele nehotne gibe (tardivne
diskinezije). Včasih so parkinsonski simptomi pri obstoječih tardivnih diskinezijah tako izraziti, da je
nadaljevanje antiholinergičnega zdravljenja upravičeno.
Antiholinergiki lahko stopnjujejo neželene učinke petidina na osrednje živčevje.
Antiholinergiki, kakršen je biperiden, lahko oslabijo učinek metoklopramida in drugih podobno
delujočih zdravil za prebavila. Upoštevajte, da se vse navedeno lahko nanaša tudi na pred kratkim
uporabljana zdravila.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Akineton skupaj s hrano in pijačo
Med uporabo zdravila Akineton se lahko poveča učinek alkohola.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči smete zdravilo Akineton uporabiti le po natančni oceni tveganj, kajti izkušnje z uporabo
med nosečnostjo niso dokumentirane. Zdravnik mora presoditi ali pričakovana korist za mater
opravičuje tveganje za otroka.
Antiholinergiki lahko ovirajo nastajanje in izločanje mleka. Za biperiden glede tega ni podatkov.
Biperiden prehaja v materino mleko in lahko v njem doseže enako koncentracijo kot v materini
plazmi. Zato naj bi ženska praviloma ne dojila, kadar jemlje zdravilo Akineton.Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnosti upravljanja vozil in strojev
Zaradi neželenih učinkov na osrednje in periferno živčevje, npr. zaspanosti, upočasnjenosti,
utrujenosti, vrtoglavice in omotice, lahko ta zdravila, tudi če so uporabljena po navodilih, spremenijo
reakcijske sposobnosti v tolikšni meri, da se zmanjša zmožnost za aktivno udeležbo v cestnem
prometu, za delo s stroji ali delo brez trdne opore in je potrebna previdnost.
To še v večji meri velja ob sočasni uporabi drugih centralno delujočih zdravil, antiholinergikov in še
posebej alkohola.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Akineton
Zdravilo Akineton vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate
nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AKINETON
Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo se odmerja individualno. Naslednja navodila veljajo, če vam zdravnik tablet zdravila
Akineton ni predpisal drugače.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom in ga potem povečevati, dokler ni dosežen za
bolnika najugodnejši odmerek.
Priporočila za odmerjanje
Odrasli
Za zdravljenje parkinsonskega sindroma se uvodoma uporabi 2-krat 1/2 tablete zdravila Akineton na dan (kar ustreza 2 mg biperidenijevega klorida na dan). Odmerek je mogoče povečevati za 2 mg
biperidenijevega klorida na dan. Kot vzdrževalni odmerek se uporablja od 1/2 do 2 tableti 3- do 4-
krat na dan (kar ustreza od 3 do 16 mg biperidenijevega klorida na dan).
Ne sme se prekoračiti največjega dnevnega odmerka 16 mg biperidenijevega klorida (= 8 tablet na
dan).
Za zdravljenje medikamentozno povzročenih ekstrapiramidnih simptomov se hkrati z nevroleptikom
uporabi od 1/2 do 2 tableti 1- do 4-krat na dan (kar ustreza od 1 do 16 mg biperidenijevega klorida na dan), odvisno od izrazitosti simptomov.
Uvedba antiholinergičnega zdravljenja drugih ekstrapiramidnih gibalnih motenj mora potekati počasi,
s tedenskim povečevanjem začetnega odmerka (2 mg) biperidenijevega klorida do toleriranega
vzdrževalnega odmerka, ki lahko v primeru drugih indikacij tudi bistveno preseže običajne največje
količine.
Uporaba pri otrocih (od 3 do 15 let):
Za zdravljenje medikamentozno povzročenih ekstrapiramidnih simptomov dobijo otroci ob
nevroleptiku od 1/2 do 1 tableto 1- do 3-krat na dan (kar ustreza od 1 do 6 mg biperidenijevega
klorida/dan).
Opozorilo:Za primere, ko je potreben hiter začetek delovanja, je na voljo raztopina za injiciranje.
Trajanje in način uporabe
Tablete je mogoče prelomiti; vzemite jih z veliko tekočine (npr. kozarcem vode), najbolje med
obrokom ali po njem. Neželene učinke na prebavila je mogoče zmanjšati z jemanjem tik po obrokih.
Trajanje uporabe določi lečeči zdravnik. Odvisno je od vrste in poteka bolezni in lahko traja od
kratkotrajnega dajanja (npr. pri medikamentozno povzročenih ekstrapiramidnih simptomih), zlasti pri otrocih, do dolgotrajnega zdravljenja (npr. pri parkinsonskem sindromu).
Ukinitev zdravljenja s tem zdravilom mora biti postopna.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Akineton, kot bi smeli
Zaradi prevelikega odmerjanja se lahko v stopnjevani obliki pojavijo neželeni učinki, opisani v
poglavju 4. Zaradi vpliva na periferno živčevje se pojavijo: razširjene in upočasnjene zenice, suha
usta, pordelost obraza, pospešitev srčnega utripa, zaprtje, zastajanje urina / motnje mokrenja, zvišanatemperatura, posebej pri otrocih. Zaradi vpliva na osrednje živčjevje se pojavijo: vznemirjenost,zmedenost, motnje zavesti in zaznav ter spominske motnje.
Pri sumu na preveliko odmerjanje nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Priporočen antidot so zaviralci acetilholinesteraze, zlasti fizostigmin, ki vpliva tudi na centralno
povzročene simptome (npr. fizostigminijev salicilat v primeru pozitivnega fizostigminskega testa).
Včasih je potrebno, glede na simptome, vzdrževati srčno in dihalno (ventilacija s kisikom) funkcijo,
poskrbeti za odvajanje toplote v primeru zvišane telesne temperature in vstaviti urinski kateter.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Akineton
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Naslednjič ne vzemite več tablet, temveč nadaljujte zdravljenje s predpisanim odmerkom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Akineton neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki se pojavijo zlasti na začetku zdravljenja in pri hitrem povečevanju odmerka.
Pojavijo se lahko neželeni učinki na osrednjem živčevju: utrujenost, vrtoglavica, omotica in
zaspanost, predvsem pri večjih odmerkih: nemir, tesnoba, vznemirjenost in zmedenost, nenormalno
privzdignjeno razpoloženje (evforija), občasno spominske motnje, in – v redkih primerih – motnje
zavesti in zaznav (delirantni sindrom in halucinacije), živčnost, glavoboli in nespečnost. Opisano je
prehodno skrajšanje spanja REM (faze spanja s hitrim gibanjem zrkel): potreben je daljši čas, da
bolnik doseže to fazo, obenem pa se zmanjša delež te faze v celotnem spanju. Zabeleženi so
posamezni primeri nehotnih gibov (diskinezije), motenj v koordinaciji gibov (ataksije), mišičnih
krčev in motenj govora.
Pri bolnikih s slabšo možgansko zmogljivostjo je pogost centralni nemir, ki lahko zahteva zmanjšanje
odmerka.Periferni neželeni učinki so: suhost ust, redko z otekanjem žlez slinavk, motnje vida (motnje akomodacije), razširjenje zenic in povečana občutljivost za svetlobo, manjše znojenje, zaprtje, pospešitev ali zelo redko upočasnitev srčnega utripa. Včasih se pojavijo motnje mokrenja, zlasti pri bolnikih s povečano prostato; redkeje pride do zastajanje urina.
Pojavi se lahko glavkom z ozkim zakotjem, zato je treba redno nadzorovati očesni tlak.
Lahko se pojavijo težave z želodcem, navzeja, preobčutljivostne reakcije in, v posameznih primerih,
alergijski izpuščaj na koži.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AKINETON
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici. Datum
izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Akineton
- Zdravilna učinkovina je biperiden v obliki biperidenijevega klorida. Ena tableta vsebuje 2 mg
biperidenijevega klorida, kar ustreza 1,8 mg biperidena.
- Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kopovidon, krompirjev škrob, laktoza
monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, smukec, prečiščena voda.
Izgled zdravila Akineton in vsebina pakiranja
Tablete so bele, okrogle z dvojno zarezo in odtisnjeno oznako [Knoll logo]. Razdelilna zareza je
namenjena delitvi tablete na enaka odmerka.
Zdravilo Akineton je pakirano v škatli s 50 tabletami, ki vsebuje 5 pretisnih omotov po 10 tablet.
Način in režim izdaje zdravila Akineton
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Desma GmbH
Peter-Sander-Str. 41 B
D-55252 Mainz-Kastel
NemčijaIzdelovalec
Laboratorio farmaceutico SIT Srl
Via Cavour, 70
I-27035 Mede (PV)
Italija
Navodilo je bilo odobreno
07.10.2011
