Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Addnok 0,4 mg podjezične tablete
Addnok 2 mg podjezične tablete
Addnok 8 mg podjezične tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Addnok in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Addnok
3. Kako jemati zdravilo Addnok
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Addnok
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ADDNOK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Addnok se uporablja:
če ste zasvojeni z opioidi, na primer s heroinom ali z morfinom, v okviru medicinskega, socialnega in
psihološkega zdravljenja.
Zdravljenje predpišejo in spremljajo zdravniki, ki so specializirani za zdravljenje zasvojenosti z zdravili.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADDNOK
Ne jemljite zdravila Addnok , če:
ste alergični na (preobčutljivi za) buprenorfin ali katerokoli sestavino zdravila Addnok ;
imate resne težave z dihanjem;
imate resno zmanjšano delovanje jeter;
ste alkoholik ali imate delirium tremens.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Addnok , če:
▲ ste vzeli morfin ali heroin (opioidi) pred manj kot 6 urami, ker se lahko pojavijo odtegnitveni
simptomi;
▲ ste vzeli metadon pred manj kot 24 urami, ker se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (če uporabljate
metadon, vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek, preden boste vzeli buprenorfin, glejte poglavje
3);
▲ imate astmo ali težave z dihanjem;
▲ imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter. Če imate hudo bolezen jeter, buprenorfina ne smete vzeti;
▲ imate nizek krvni tlak;3
▲ imate težave pri odvajanju urina (zaradi povečane prostate ali zožitve sečnice);
▲ ste imeli poškodbo glave in imate zvišan znotrajlobanjski tlak (intrakranialni tlak).
Zavedajte se, da zdravilo Addnok lahko:
povzroča odvisnost;
povzroča pozitiven izvid testa na nedovoljena poživila (doping);
nenadoma zniža vaš krvni tlak, zaradi česar boste lahko postali omotični in se počutili slabo, če
prehitro vstanete iz sedečega ali ležečega položaja;
prikrije druge bolezni, pri katerih je simptom bolečina, ker buprenorfin deluje protibolečinsko .
Jemanje drugih zdravil
Buprenorfin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje
buprenorfina.
Zato je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje anksioznosti (tesnobnosti), vznemirjenosti in nespečnosti
(benzodiazepini in drugi anksiolitiki poleg benzodiazepinov),
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb kože lasišča (ketokonazol, itrakonazol),
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih okužb (rifampicin),
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir),
nekatere vrste zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje alergije,
nekatere vrste zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije,
zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje migrene, vročinskih valov in , abstinence, kije posledica zlorabe
zdravil (klondin)
zdravila proti kašlju (dekstrometorfan, noskapin),
protibolečinska zdravila (morfin in morfinu podobne snovi),
zdravila, ki vsebujejo alkohol,
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz (nevroleptiki),
zdravila, ki se uporabljajo kot pomirjevala in za blaženje konvulzij (barbiturati).
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Addnok skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Addnok lahko jemljete neodvisno od obrokov.
Alkohol
Med zdravljenjem z zdravilom Addnok ne pijte alkohola, ker bo alkohol povečal pomirjevalni učinek buprenorfina.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnost
Buprenorfina med nosečnostjo ne smete jemati. Če bo vaš zdravnik tako presodil, lahko naredi izjemo za prve 3 mesece vaše nosečnosti.
Dojenje
Če dojite, ne jemljite buprenorfina.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev4
Zdravilo Addnok lahko deluje pomirjevalno, povzroča vrtoglavost in omotico, in lahko zato zmanjša
sposobnost vožnje in uporabe strojev.
Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste omotični ali zaspani. To se navadno zgodi v začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Addnok
Zdravilo Addnok vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravilaposvetujte z zdravnikom..
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ADDNOK
Pri jemanju zdravila Addnok natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Addnok jemljite na naslednji način
Podjezična tableta je tableta, ki jo date pod jezik. Tableto imejte pod jezikom, dokler se ne razpusti – to traja običajno 5-10 minut. Tablete ne pogoltnite, zdrobite ali žvečite.
Običajen odmerek, če ste/imate:
Odrasli ali starejši:
Vaš začetni odmerek bo med 0,8 in 4 mg (ena tableta enkrat na dan). Odvisno od vašega odziva na
zdravljenje vam bo zdravnik povečal odmerek, dokler ne boste imeli stabilnega odmerka, 16 mg na dan pogosto zadostuje. Največji dnevni odmerek je 24 mg. Zdravnik vam bo nato posebej določil trajanje zdravljenja in postopoma zmanjševal odmerek. Zdravljenja ne smete kakorkoli spreminjajti sami ali ga prekiniti, ne da bi se s tem strinjal zdravnik, ki vas zdravi.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let):
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Addnok ne smejo uporabljati.
Zmanjšano delovanje ledvic ali jeter:
Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo treba odmerek mogoče zmanjšati. Pogovorite se z
zdravnikom. Če imate hudo bolezen jeter, buprenorfina ne smete jemati.
Sočasno zdravljenje z metadonom
Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Addnok, bo potrebno vaš odmerek metadona zmanjšati na največ 30 mg na dan. Če imate odtegnitvene simptome (znojenje, nemir ali vznemirjenost), se posvetujte z zdravnikom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Addnok , kot bi ga smeli
Če ste vzeli prevelik odmerek buprenorfina, morate nemudoma iti oziroma vas morajo nemudoma odpeljati na zdravljenje v center za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico na zdravljenje.
Simptomi prevelikega odmerka so težave z dihanjem, počasno dihanje ali simptomi povezani s srcem.
Po zlorabi (prevelik odmerek ali napačna uporaba) so spremljali zastrupitev, ki lahko v najslabšem primeru povzroči zastoj dihanja/popuščanje srca in/ali okvaro jeter.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Addnok
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Addnok
Ne prekinite zdravljenja sami, ampak vprašajte zdravnika, kako končati zdravljenje. 5
Nenadna prekinitev lahko povzroči odtegnitvene simptome (znojenje, nemir in vznemirjenost).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Addnok neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Prenehajte jemati zdravilo Addnok in pojdite nemudoma k zdravniku, če opazite simptome
angionevrotičnega edema, kot so:
otekel obraz, jezik ali žrelo,
oteženo požiranje,
koprivnico in oteženo dihanje.
Zasvojenost z zdravilom Addnok
Opozarjamo vas, da lahko zdravilo Addnok povzroča odvisnost.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
glavobol, omedlevica, vrtoglavost, zaprtost, siljenje na bruhanje , bruhanje, nespečnost, zaspanost, občutek
šibkosti, padec krvnega tlaka pri spremembi položaja iz sedečega ali ležečega v stoječega, znojenje.
Pri dolgoročni uporabi buprenorfina se pogosti neželeni učinki postopoma zmanjšujejo. Zaprtost in znojenje
pa pogosto ostaneta.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
halucinacije, depresija dihanja, krč bronhijev, okvara jeter, hepatitis, anafilaktični šok, angionevrotični
edem, zastoj urina.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADDNOK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Addnok ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do oziroma Exp. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Način in reţim izdaje zdravila:6
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih
zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Uporaba je dovoljena samo v za to pooblaščenih ustanovah, ki jih določi Ministrstvo za zdravje in le v primerih, ko zdravilo uvede za to pooblaščeni zdravnik oziroma v zdravstvenih ustanovah, ki izvajajo detoksikacijo in zdravljenje akutnega abstinenčnega sindroma pri osebah odvisnih od heroina in drugih opioidnih drog.
Kaj vsebuje zdravilo Addnok
Zdravilna učinkovina je buprenorfin v obliki buprenorfinijevega klorida. Ena podjezična tableta
vsebuje 0,4 mg, 2 mg ali 8 mg buprenorfina.
Pomožne snovi so laktoza monohidrat, manitol (E421), koruzni škrob, citronska kislina (E330),
natrijev citrat (E331), povidon (E1201), magnezijev stearat (E470b).
0,4 mg podjezične tablete vsebujejo tudi: smukec (E553b) in koloidni brezvodni titanov dioksid.
Izgled zdravila Addnok in vsebina pakiranja
Addnok 0,4 mg je okrogla, bikonveksna in bela podjezična tableta.
Addnok 2 mg je ovalna, bikonveksna in bela podjezična tableta z vtisnjenim številom “2” na eni strani.
Addnok 8 mg je ovalna, bikonveksna in bela podjezična tableta z vtisnjenim številom “8” na eni strani.
Zdravilo Addnok je pakirano v pretisnih omotih po 7, 14 in 28 podjezičnih tablet. Na trgu ni vseh navedenih
pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Activase Pharmaceuticals Ltd
11 Boumpoulinas Street, 3
rd
Floor,
1060 Nicosia
Cyprus
Izdelovalec
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nizozemska
DDSA Pharmaceuticals Ltd
310 Old Brompton Road
London SW5 9JQ
Velika Britanija
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italija
Zdravilo je v drţavah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Češka: Addnock 0.4mg Sublingual Tablet
Addnock 2mg Sublingual Tablet
Addnock 8mg Sublingual Tablet
Nemčija: Buprenorphine 0.4mg Sublingual Tabletten7
Buprenorphine2mg Sublingual Tabletten
Buprenorphine8mg Sublingual Tabletten
Irska: Addnock 0.4mg Sublingual Tablet
Addnock 2mg Sublingual Tablet
Addnock 8mg Sublingual Tablet
Slovaška: Addnock 0.4mg Sublingvaline Tablet
Addnock 2mg Sublingvaline Tablet
Addnock 8mg Sublingvaline Tablet
Slovenija: Addnock 0.4mg Podjezicnetablete
Addnock 2mg Podjezicnetablete
Addnock 8mg Podjezicnetablete
Švedska: Subphine
Velika Britanija: Addnock 0.4mg Sublingual Tablet
Addnock 2mg Sublingual Tablet
Addnock 8mg Sublingual Tablet
Navodilo je bilo odobreno 29.7.2011.
