NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo AD3 in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AD3
3. Kako uporabljati zdravilo AD3
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila AD3
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AD3 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo AD3 6000 i.e./2000 i.e. v 1 ml peroralne kapljice, emulzija (v nadaljevanju: zdravilo AD3)
vsebuje zdravilni učinkovini vitamin A (retinol) in vitamin D (holekalciferol).
Vitamin A je nujno potreben za obnavljanje vidnega pigmenta v očesni mrežnici in za normalno
zgradbo vrhnje plasti kože in sluznice. Posledice pomanjkanja so nočna slepota, čezmerna
poroženelost kože in spremenjena sluznica, ki je zato slabše odporna proti okužbam.
Vitamin D uravnava presnovo kalcija in fosforja ter preprečuje in zdravi rahitis, bolezen okostja v
otroški dobi.
Zdravilo AD3
je namenjeno preprečevanju pomanjkanja vitaminov A in D pri dojenčkih in majhnih otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AD3
Ne uporabljajte zdravila AD3
- če je otrok alergičen (preobčutljiv) na retinol, holekalciferol ali katerokoli sestavino zdravila
AD3,
- če ima otrok povečano koncentracijo kalcija v krvi (hiperkalciemija).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila AD3
Količino vitaminov A in D je treba primerno uravnavati. Pri tem upoštevamo vse vire, iz katerih ju
otrok dobiva: materino mleko, prilagojeno mleko in drugo.
V 100 ml materinega mleka je približno 200 i.e. vitamina A in 10 i.e. vitamina D, v enaki količini
kravjega mleka pa 80 i.e. vitamina A in 10 i.e. vitamina D.
Vsebnost vitaminov A in D v prilagojenem mleku je različna in je navedena v priloženem navodilu.
Predpisanega odmerka kapljic ne smete prekoračiti brez posveta z zdravnikom.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli 1.3.1 Cholecalciferol + Retinyl palmitate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SmPCPIL002938/8 01.12.2008 – Updated: 16.03.2011 Page 2 of 4
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila AD3 skupaj s hrano in pijačo
Kapljice AD3 dajajte otroku neposredno pred obrokom, same ali v žlički mleka.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravilo AD3 vsebuje vitamina A in D v odmerkih, ki so primerni za otroke. Zdravilo ni namenjeno
nosečnicam in materam, ki dojijo.
Vitamina A in D se izločata v materinem mleku.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo AD3 nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila AD3
Zdravilo AD3 vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere
sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Makrogolglicerol hidroksistearat lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AD3
Pri jemanju zdravila AD3 natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kapljice dajemo tik pred obrokom, same ali v žlički mleka. Odmerjanje je individualno. Odmerek jeodvisen od otrokove starosti, prehrane (dojenje, prilagojeno mleko, pripravljene sadne in zelenjavne kašice), letnega časa in izpostavljenosti soncu. Otroci, ki popijejo velike količine prilagojenega mleka in jedo pripravljene kašice z dodanimi vitamini, lahko že s tem dobijo zadostne količine obeh vitaminov. Kljub temu pri nas zdravniki pozimi tudi za te otroke priporočajo vsaj minimalno količino kapljic AD3 (2 do 3 kapljice na dan).
Otrokom običajno dajemo kapljice AD3 od 6. tedna do 1. leta starosti. Zdravnik lahko predpiše
preventivno jemanje kapljic tudi po 1. letu. Dnevne potrebe po teh dveh vitaminih so enake kot za enoleto starega otroka.
Zdravi otroci, mlajši od 6 mesecev, potrebujejo na dan okoli 1500 i.e. vitamina A in 300 i.e. vitamina D. Dojenim otrokom in otrokom, hranjenim s kravjim mlekom priporočamo 7 kapljic AD3
na dan, otrokom, ki pijejo prilagojeno mleko, pa dajemo do 4 kapljice, odvisno od vsebnosti vitaminov v tem mleku.
Otroci od 6. meseca do 3. leta potrebujejo na dan okoli 2000 i.e. vitamina A in 400 i.e. vitamina D.
Dojenim otrokom in otrokom, hranjenim s kravjim mlekom, priporočamo do 10 kapljic AD3 na dan, otrokom, ki pijejo prilagojeno mleko, pa dajemo do 8 kapljic AD3 na dan.
Nedonošenčkom, otrokom s prebavnimi motnjami (okvarjena ali nepopolna absorpcija hranil v
črevesju - malabsorpcijski sindrom) ter otrokom s kroničnim jetrnim ali ledvičnim obolenjem je treba dajati večje odmerke vitaminov. Določi jih zdravnik glede na otrokovo stanje in prehrano.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila AD3, kot bi smeli
Pri enkratnem zaužitju večje količine kapljic je malo verjetno, da se bodo pojavili nevarni neželeni
učinki, vendar se kljub temu posvetujte z zdravnikom.
Dolgotrajno jemanje odmerkov, ki presegajo 10-kratne dnevne potrebe po vitaminu A in 5-kratne 1.3.1 Cholecalciferol + Retinyl palmitate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SmPCPIL002938/8 01.12.2008 – Updated: 16.03.2011 Page 3 of 4
dnevne potrebe po vitaminu D, lahko povzroči hipervitaminozo A in D. V primeru prevelikega
odmerjanja, takoj prenehajte dajati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo AD3
Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Če ste otroku pozabili dati odmerek ob predvideni uri, mu ga dajte takoj, ko se spomnite.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo AD3
Zdravilo AD3 dajajte otroku tako dolgo, kot ga je predpisal zdravnik. Če zdravilo prehitro prenehate dajati, se pri otroku lahko pojavijo znaki pomanjkanja vitaminov A in D.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo AD3 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Zelo pogosti Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
občasni
- napenjanje
zelo redki
- driska
- preobčutljivostne reakcije (predvsem na koži v obliki izpuščajev)
- hipervitaminoza (začetni znaki so slabost, neješčnost, bruhanje, driska, žeja, izločanje velikih
količin urina, nemir, izbočene mečave, razdražljivost, utrujenost, suha koža, čezmerno luščenje
dlani in podplatov ali srbenje; v hujših primerih pride do bolečih kosti in sklepov, krčev in
kalcinacij mehkih tkiv)
Če se pojavijo znaki hipervitaminoze ali preobčutljivosti, prenehajte dajati kapljice in se posvetujte z
zdravnikom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AD3
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila AD3 ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.1.3.1 Cholecalciferol + Retinyl palmitate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SmPCPIL002938/8 01.12.2008 – Updated: 16.03.2011 Page 4 of 4
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo AD3
- Zdravilni učinkovini sta retinol in holekalciferol. 1 ml peroralnih kapljic, emulzije, (35 kapljic)
vsebuje 6000 i.e. vitamina A (retinola) v obliki retinilpalmitata in 2000 i.e. vitamina D3
(holekalciferola). 1 kapljica vsebuje približno 180 i.e. vitamina A in 60 i.e. vitamina D3.
- Pomožne snovi so: makrogolglicerol hidroksistearat, glicerol (E422), natrijev benzoat (E211),
propilenglikol (E1520), saharoza, natrijev saharinat, aroma pomaranče (etanol) in prečiščena
voda.
Izgled zdravila AD3 in vsebina pakiranja
Peroralne kapljice, emulzija, so bistra do rahlo opalescentna, rahlo rumena tekočina.
Na voljo so škatle s steklenico s 15 ml peroralnih kapljic, emulzije.
Način in režim izdaje zdravila AD3
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
15. 3. 2011
