NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA
Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)
- škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
Pred uporabo natančno preberite navodilo, saj vsebuje za vas pomembne podatke!
Zdravilo Acipan Control je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati pazljivo,
da vam bo kar najbolje koristilo.
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
– Če se simptomi poslabšajo oziroma se ne izboljšajo po dveh tednih, se posvetujte z
zdravnikom.
– Tablet Acipan Control ne smete jemati dlje kot 4 tedne, ne da bi se o tem posvetovali z
zdravnikom.
– Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Acipan Control in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan Control
3. Kako jemati zdravilo Acipan Control
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Acipan Control
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACIPAN CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Acipan Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira delovanje
»črpalke«, ki proizvaja želodčno kislino. Na ta način zmanjša količino kisline v vašem
želodcu.
Zdravilo Acipan Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na
primer zgage, zatekanja želodčne kisline nazaj v požiralnik) pri odraslih.
Refluks pomeni zatekanje kisline iz želodca v požiralnik, ki lahko zaradi tega postane vnet in
boleč. To lahko povzroči simptome, kot sta boleč pekoč občutek v prsih, ki se dviguje
navzgor v žrelo (zgaga), in kisel okus v ustih (regurgitacija).
Olajšanje simptomov refluksa želodčne kisline in zgage boste morda občutili že po enem
dnevu jemanja zdravila Acipan Control, vendar to zdravilo ni namenjeno takojšnjemu lajšanju
težav.
Morda boste morali za olajšanje simptomov tablete jemati 2 do 3 zaporedne dni.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACIPAN CONTROL
Ne jemljite zdravila Acipan Control,
– če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katero koli sestavino zdravila Acipan
Control (navedene so v poglavju 6. Kaj vsebuje zdravilo Acipan Control),
– če jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužb z virusom HIV),
– če ste mlajši od 18 let,
– če ste noseči ali dojite.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Acipan Control
Pred začetkom jemanja zdravila se pogovorite z zdravnikom, če:
– jemljete zdravilo za zgago ali prebavne težave neprekinjeno 4 tedne ali dlje,
– ste stari več kot 55 let in vsak dan jemljete zdravilo za lajšanje prebavnih težav, ki je na
voljo brez recepta,
– ste starejši od 55 let in opažate nove simptome ali so se vam ti nedavno spremenili,
– ste v preteklosti imeli želodčno razjedo ali operacijo na prebavilih,
– imate težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože ali oči),
– redno obiskujete zdravnika zaradi resnih zdravstvenih težav ali stanj,
– ste naročeni na endoskopski pregled ali dihalni test s sečnino.
Še pred začetkom jemanja tega zdravila ali po tem zdravniku takoj povejte, če opazite
katerega od naslednjih simptomov, ki je lahko znak druge, resnejše bolezni:
– nenamerno hujšanje (ki ni povezano z dieto ali vadbenim programom za hujšanje),
– bruhanje, zlasti če se ponavlja,
– bruhanje krvi; prisotnost krvi v izbljuvku spominja na temna zrnca v usedlini kave,
– prisotnost krvi v blatu; blato je videti črno ali katranasto,
– oteženo ali boleče požiranje,
– bledico in občutek oslabelosti (anemija),
– bolečine v prsih,
– želodčne bolečine,
– hudo in/ali dolgotrajno drisko, ker je zdravilo Acipan Control povezano z manjšim
povečanjem pojavnosti infekcijske driske.
Zdravnik vas bo morda poslal na nekatere preiskave.
Če morate opraviti krvni test, zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Olajšanje simptomov refluksa želodčne kisline in zgage boste najverjetneje občutili že po
enem dnevu jemanja zdravila Acipan Control, vendar to zdravilo ni namenjeno takojšnjemu
lajšanju težav. Ne smete ga jemati v preventivne namene.
Če imate prebavne težave in zgago pogosto ter že dalj časa, morate redno hoditi na
kontrolne preglede k zdravniku.
Jemanje drugih zdravil
Zdravilo Acipan Control lahko povzroči nepravilno delovanje nekaterih drugih zdravil.
Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih
zdravilnih učinkovin:
– ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),
– varfarin in fenprokumon (uporabljata se za redčenje krvi in preprečevanje strdkov). Morda
boste morali opraviti dodatne krvne teste,
– atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužb z virusom HIV). Če jemljete atazanavir, ne
smete hkrati jemati še zdravila Acipan Control. Ne jemljite zdravila Acipan Control z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo količino želodčne kisline,
kot so na primer drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali
zaviralci receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Lahko pa jemljete zdravilo Acipan Control sočasno z antacidi (npr. magaldratom, alginsko
kislino, natrijevim bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ali
njihovimi kombinacijami), če je treba.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To se nanaša tudi na zeliščne ali homeopatske
pripravke.
Jemanje zdravila Acipan Control s hrano in pijačo
Tablete je treba pogoltniti cele in z nekaj tekočine pred obrokom.
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila Acipan Control, če ste noseči, če mislite, da ste noseči, ali če dojite.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če opazite neželene učinke, kot sta omotičnost ali zamegljen vid, ne smete voziti ali
upravljati strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Acipan Control
Zdravilo Acipan Control vsebuje barvilo rdeče 4R, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACIPAN CONTROL
Zdravilo Acipan Control jemljite natanko tako, kot je opisano v teh navodilih. Če ste negotovi,
se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Vzemite eno tableto na dan. Priporočenega dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola ne
smete prekoračiti.
Zdravilo Acipan Control je treba jemati najmanj dva do tri zaporedne dni. Prenehajte ga
jemati, ko simptomi popolnoma izginejo. Morda bodo simptomi refluksa kisline ali zgage
izzveneli že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom Acipan Control, vendar to zdravilo ni
namenjeno takojšnjemu lajšanju simptomov.
Če se simptomi tudi po 2 tednih neprekinjenega jemanja zdravila ne izboljšajo, se posvetujte
z zdravnikom.
Tablet Acipan Control ne jemljite dlje kot 4 tedne, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Tableto zaužijte pred obrokom, najbolje vsak dan ob istem času. Zaužijte jo celo, z nekaj
vode. Tablet ne žvečite in ne drobite.
Otroci in mladostniki
Zdravila Acipan Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Acipan Control, kot bi smeli
O tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta. Če je le mogoče, vzemite s seboj preostanek
zdravila in to navodilo. Ni znanih simptomov prevelikega odmerjanja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Acipan Control
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega. Vzemite naslednji, normalni
odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Tako kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Acipan Control neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj pokličite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči, če opazite
katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov. Nemudoma prenehajte jemati to zdravilo
in po možnosti s seboj vzemite to navodilo in/ali tablete.
– Resne alergijske reakcije (redko): preobčutljivostne reakcije, tako imenovane
anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem. Značilni simptomi so: otekanje
obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju,
koprivnica, huda omotičnost z zelo hitrim srčnim utripom in močnim znojenjem.
– Resne kožne reakcije (pogostnost ni znana): izpuščaj z otekanjem, mehurjenjem ali
luščenjem kože, odstopanje kože in krvavitve okrog oči, nosu, ust ali spolovil in naglo
poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja ali izpuščaj ob izpostavljanju soncu.
– Druge resne reakcije (pogostnost ni znana): porumenelost kože in oči (zaradi hude
okvare jeter) ali težave z ledvicami, kot na primer boleče odvajanje seča in bolečine v
križu z zvišano telesno temperaturo.
Neželeni učinki se lahko pojavljajo z različnimi stopnjami pogostnosti, ki so opredeljene kot
sledi:
zelo pogosto: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov,
pogosto: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov,
občasno: pojavijo se pri 1 do 10 od 1000 bolnikov,
redko: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov,
zelo redko: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
neznano: pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov.
Občasni neželeni učinki:
glavobol, omotičnost, driska, občutek slabosti, bruhanje, napenjanje in vetrovi, zaprtje,
suha usta, bolečine in občutek nelagodja v trebuhu, kožni izpuščaj ali koprivnica,
srbenje, občutek slabotnosti, izčrpanosti ali splošno slabo počutje, motnje spanja,
porast jetrnih encimov v krvnih testih.
Redki neželeni učinki:
motnje vida npr. zamegljen vid, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, spremembe
telesne mase, zvišana telesna temperatura, otekanje okončin, alergijske reakcije,
depresija, zvišane ravni bilirubina in maščob v krvi (opaženo v krvnih testih).Zelo redki neželeni učinki:
dezorientacija, zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko poveča nagnjenost h
krvavitvam in k nastanku modric, zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko vodi v
pogostejše okužbe.
Pogostnost neznana:
halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so že kdaj imeli te simptome), znižana
raven natrija v krvi.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACIPAN CONTROL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za HDPE-vsebnike:
Zdravila Acipan Control ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na škatli in plastenki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Za pretisne omote:
Zdravila Acipan Control ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji
dan navedenega meseca.
Samo za HDPE-vsebnike:
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Acipan Control
– Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg
pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.
– Pomožne snovi so:
– Jedro tablete:
kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A),
hidroksipropilceluloza (vrsta EXF), brezvodni natrijev karbonat, brezvodni
koloidni silicijev dioksid.
– Obloga:
hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, kopolimer
metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), polisorbat 80, rdeče 4R (E124), kinolinsko rumeno (E104), natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171),
trietilcitrat.
– Črnilo:
makrogol 600, šelak, povidon, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
(E172), rumeni železov oksid (E172).
Izgled zdravila Acipan Control in vsebina pakiranja
Acipan Control gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne (prevlečene s posebno oblogo),
z natisnjeno črno oznako »20«. Na voljo so v:
pretisnih omotih po 7 in 14 tablet,
vsebnikih po 7 in 14 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila
BRp ─ izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija
LEK S. A.,Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenija
S. C. Sandoz S. R. L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija
To zdravilo je bilo registrirano v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Avstrija: ACIDWELL 20 mg – magensaftresistente Filmtabletten
Belgija: ACIDWELL 20 mg maagsapresistente tabletten
Bolgarija: ACIDWELL 20 mg
Danska: Pantoprazole Sandoz
Estonija: ANXEL
Finska: ACIDWELL 20 mg enterotabletti
Francija: Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Grčija: ACIDWELL 20 mg
Irska: Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets
Italija: ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti
Latvija: ANXEL
Litva: ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletes
Luksemburg: Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten
Madžarska: ACIDWELL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Nemčija: Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten
Nizozemska: Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg
Norveška: ACIDWELL 20 mg enterotabletter
Poljska: ACIDWELL
Portugalska: REDACIB
Romunija: Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovaška: ACIDWELL 20mg gastrorezistentné tablety
Slovenija: Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Španija: ACORLIB 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Švedska: Pantoprazole SandozNavodilo je bilo odobreno
27. 6. 2011
Zgago in druge simptome, povezane z želodčno kislino, je mogoče omiliti tudi z
upoštevanjem naslednjih priporočil za način življenja in prehranjevanja:
– izogibajte se obilnim obrokom,
– jejte počasi,
– opustite kajenje,
– omejite uživanje alkohola in pijač s kofeinom,
– zmanjšajte telesno maso (če ste predebeli),
– ne nosite tesnih oblačil in pasov,
– poskušajte se vzdržati uživanja hrane najmanj tri ure pred spanjem,
– privzdignite posteljno vzglavje (če se simptomi pojavljajo ponoči),
– omejite vnos živil, ki lahko povzročijo zgago. To so lahko čokolada, poprova meta
(»peppermint«), klasasta meta (»spearmint«), mastna in ocvrta živila, kisla živila,
začinjena hrana, citrusi in sadni sokovi iz citrusov, paradižnik.
