Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Calciumfolinat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Calciumfolinat Ebewe
3. Kako uporabljati zdravilo Calciumfolinat Ebewe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Calciumfolinat Ebewe
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe se uporablja:
za zaščito s folinsko kislino med terapijo s srednjimi in velikimi odmerki
metotreksata.
zdravljenje raka debelega črevesa in danke z zasevki, v kombinaciji s
flourouracilom.
Folinska kislina spada med pripravke za zaščito organizma pred škodljivi učinki
zdravil za zdravljenje raka.
Folinska kislina je aktivna oblika folne kisline, hranilne snovi, ki je bistvenega
pomena za človeško telo. Udeležena je v različnih presnovnih procesih, npr. pri
sintezi purinov, sintezi pirimidinskih nukleotidov in pri presnovi aminokislin.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE
Ne uporabljajte zdravila Calciumfolinat Ebewe:
če ste alergični (preobčutljivi) na folinsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila
Calciumfolinat Ebewe.
če bolehate za določeno vrsto slabokrvnosti (anemijo), imenovano perniciozna
anemija, ali za drugimi oblikami slabokrvnosti zaradi pomanjkanja vitamina B12.2
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Calciumfolinat Ebewe
Odpornost oz. rezistenca na metotreksat kot posledica zmanjšanega prenosa v celico
vam bo povzročila tudi rezistenco na zaščito s folinsko kislino, saj imata ti dve
zdravili isti transportni sistem v celico.
Vaš zdravnik bo zagotovil, da ne boste prejeli prevelikih odmerkov kalcijevega
folinata, ker to lahko oslabi protitumorsko delovanje metotreksata, še posebej pri
tumorjih osrednjega živčevja, pri katerih se kalcijev folinat kopiči v celici po
večkratnih terapijah.
Uporaba folne kisline ali folinske kisline pri določenih vrstah slabokrvnosti zaradi
pomanjkanja vitamina B12 (npr. pri perniciozni anemiji) vas lahko vodi v začasno
izboljšanje krvnega stanja ob napredovanju osnovne bolezni ali motenj živčevja.
Mnoga citotoksična zdravila – neposredni ali posredni zaviralci sinteze DNK – vas
lahko privedejo do povečanja rdečih krvničk – makrocitoze (hidroksikarbamid,
citarabin, mekaptourin, tiogvanin). Takšne makrocitoze pri vas ne bodo zdravili s
folinsko kislino.
Kalcijev folinat ne vpliva na nekrvne oblike toksičnosti metotreksata, kot je toksičnost
za ledvice, zaradi uporabe vašega zdravila in/ali obarjanje presnovkov v ledvicah.
Pri kombiniranem režimu fluorouracila s kalcijevim folinatom se povečuje nevarnost
toksičnosti fluorouracila, še posebej pri starejših in oslabljenih bolnikih. Najpogostejši
znaki toksičnosti so znižanje števila belih krvničk, vnetje sluznice prebavil in/ali
driska. Kadar za zdravljenje raka debelega črevesa in danke prejemate kalcijev folinat
in fluorouracil, vam mora zdravnik v primeru toksičnosti, odmerek fluorouracila
zmanjšati bolj, kot kadar prejemate samo fluorouracil.
Znake toksičnosti opažene pri bolnikih, zdravljenih s kombinirano terapijo, so po vrsti
podobni tistim, ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih s fluorouracilom v
monoterapiji. Znaki toksičnih učinkov na prebavila so pogostejši in so lahko tudi hujši
ter lahko celo ogrožajo življenje bolnika. V hudih primerih mora zdravnik
kombinirano terapijo s folinsko kislino in fluorouracilom prekiniti.
Jemanja drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kadar zdravilo Calciumfolinat Ebewe prejemate sočasno z zaviralci folne kisline (npr.
s kotrimoksazolom ali pirimetaminom), se lahko učinkovitost zaviralca folne kisline
zmanjša ali popolnoma izniči.
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe lahko oslabi delovanje nekaterih zdravil za
zdravljenje epilepsije (fenobarbitala, primidona, fenitoina in sukcinimidov) ter lahko
poveča pogostnost epileptičnih napadov.
Sočasna uporaba zdravila Calciumfolinat Ebewe s fluorouracilom poveča učinkovitost
in toksičnost fluorouracila.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.3
Formalne raziskave reprodukcijske toksičnosti kalcijevega folinata pri živalih niso
bile opravljene, vendar pa posredni dokazi iz drugih raziskav kažejo, da zdravilo ne
škoduje plodu. Ustreznih ali dobro nadziranih raziskav pri nosečnicah ni bilo.
Kalcijev folinat se sme uporabljati med nosečnostjo le, če pričakovane koristi za
mater odtehtajo morebitno potencialno tveganje za plod.
Ni znano, ali se kalcijev folinat izloča v materino mleko. Kalcijev folinat smete jemati
če dojite , le v primeru da je to nujno potrebno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s
stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Calciumfolinat Ebewe
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu
pomeni ''brez natrija''.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO CALCIUMFOLINAT EBEWE
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe vam bo dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec;
zdravila ne smete uporabljati sami.
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe boste prejeli parenteralno (v mišico ali v žilo).
Zdravila Calciumfolinat Ebewe ne smete uporabljati intratekalno (v hrbtenični kanal).
Praviloma zdravnik zaščito s folinsko kislino izvaja s parenteralnim dajanjem, če
imate sindrom malabsorbcije ali druge prebavne motnje (bruhanje, driska, delna
črevesna zapora itd.), ker absorbcija iz prebavil ni zagotovljena. Odmerke, večje od
50 mg, jemljite parenteralno.
Za intravensko infundiranje se zdravilo Calciumfolinat Ebewe pred uporabo razredči
z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml ali raztopino glukoze 50 mg/ml.
Zaradi visoke koncentracije kalcija pri intravenskem dajanju kalcijevega folinata se ne
sme preseči hitrost 160 mg/min.
Odmerjanje
Zaščita s kalcijevim folinatom
Odmerjanje pri zaščiti s kalcijevim folinatom je v veliki meri odvisno od odmerjanja
in načina uporabe metotreksata v srednjih ali velikih odmerkih, ker je protokol
zdravljenja z metotreksatom tisti, ki narekuje režim odmerjanja pri zaščiti s kalcijevim
folinatom. Za odmerjanje in način uporabe kalcijevega folinata se je torej najbolje
ravnati po uporabljenem protokolu zdravljenja s srednjimi ali velikimi odmerki
metotreksata.
Zaščita s kalcijevim folinatom pri terapiji s srednjimi in velikimi odmerki
metotreksata:
Zaščita s folinsko kislino je potrebna, kadar prejemate metotreksat v odmerkih, večjih
od 500 mg/m2
telesne površine, in jo je treba upoštevati pri odmerkih od 100 mg do
500 mg/m2telesne površine.
Ker je prenašanje zaviralcev folinske kisline odvisno od različnih dejavnikov, ni
strogih navodil za odmerjanje kalcijevega folinata v odvisnosti od odmerka
metotreksata.
Odmerjanje in trajanje uporabe kalcijevega folinata je predvsem odvisno od vrste in
odmerjanja metotreksata in/ali od pojava znakov toksičnosti. Prvi odmerek
kalcijevega folinata 15 mg (6 do 12 mg/m2) boste prejeli v 12 do 24 urah (najkasneje
v 24 urah) po pričetku infuzije metotreksata. Isti odmerek boste prejeli na vsakih 6 ur
v naslednjih 72 urah. Po več parenteralnih odmerkih se bo zdravnik morda odločil za
peroralno zdravljenje.
48 ur po začetku infuzije metotreksata vam bodo izmerili preostalo koncentracijo
metotreksata v krvi.
Rak debelega črevesa in danke
Odmerki ter shema odmerjanja fluorouracila in kalcijevega folinata se razlikujejo od
režima do režima.
Odrasli:
Režim zdravljenja z velikimi odmerki:
Kalcijev folinat se daje v odmerku 200 mg/m2
s počasno intravensko injekcijo, ki traja najmanj 3 minute, temu pa naj sledi še intravenska injekcija fluorouracila v odmerku
370 mg/m2.
Režim zdravljenja z majhnimi odmerki:
Kalcijev folinat se daje v odmerku 20 mg/m2
z intravensko injekcijo, ki ji sledi še
intravenska injekcija fluorouracila v odmerku 425 mg/m2.
Fluorouracil in kalcijev folinat se morata dajati ločeno, da ne pride do nastanka
oborine.
Zdravljenje se ponavlja vsak dan, 5 dni. To petdnevno zdravljenje se lahko ponovi
dvakrat s časovnim razmikom 4 tednov (28 dni), t.j. še 2 terapiji, nato pa se ponavlja
na 4 do 5 tednov (28–35 dni), pod pogojem, da je bolnik popolnoma okreval od
toksičnih učinkov predhodne terapije. Pri nadaljnjih terapijah bo zdravnik prilagodil
odmerek fluorouracila glede na to, kako ste prenašali predhodno terapijo.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Calciumfolinat Ebewe, kot bi smeli
Razpored odmerjanj bo določil vaš zdravnik, ki bo spremljal vaš odziv in stanje, da bo
opredelil, kakšno zdravljenje je potrebno. Če pa vas skrbi, da ste morda dobili
prevelik odmerek zdravila Calciumfolinat Ebewe, se takoj pogovorite z vašim
zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Če je bil odmerek zdravila Calciumfolinat Ebewe izpuščen
Razpored odmerjanj bo določil vaš zdravnik, ki bo spremljal vaš odziv in stanje, da bo
opredelil, kakšno zdravljenje je potrebno. Če pa vas skrbi, da je bil odmerek zdravila
Calciumfolinat Ebewe izpuščen, se takoj pogovorite z vašim zdravnikom ali drugim
zdravstvenim delavcem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Calciumfolinat Ebewe neželene učinke, ki pa
se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Občasni neželeni učinki:
po dajanju folinske kisline v obliki raztopine za injiciranje so opazili zvišano
telesno temperaturo.
Redki neželeni učinki:
po velikih odmerkih so opazili nespečnost, vznemirjenost in depresijo.
po velikih odmerkih so opazili motnje v prebavnem traktu.
Zelo redki neželeni učinki:
preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CALCIUMFOLINAT EBEWE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).
Vialo/ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila Calciumfolinat Ebewe ne smete uporabljati po datumu izteka roka
uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka
uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne uporabljajte zdravila Calciumfolinat Ebewe, če opazite oborino ali spremembo
barve.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo Calciumfolinat Ebewe uporabiti takoj. Če
ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred
uporabo odgovoren uporabnik in načeloma ne sme presegati več kot 24 ur pri
temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in
validiranih aseptičnih razmerah.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Calciumfolinat Ebewe
Zdravilna učinkovina je folinska kislina.
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 10 mg folinske kisline v obliki
12,71 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
3 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula) vsebuje 30 mg folinske
kisline v obliki 38,13 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula) vsebuje 50 mg folinske
kisline v obliki 63,55 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
10 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula/ena viala) vsebuje 100 mg
folinske kisline v obliki 127,1 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
20 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 200 mg folinske
kisline v obliki 254,2 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
30 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 300 mg folinske
kisline v obliki 381,3 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
35 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 350 mg folinske
kisline v obliki 444,85 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
80 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 800 mg folinske
kisline v obliki 1016,8 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
100 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 1000 mg folinske
kisline v obliki 1271 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Izgled zdravila Calciumfolinat Ebewe in vsebina pakiranja
Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe je na voljo v škatlah:7
z 1 vialo po 10 ml, 20 ml, 30 ml, 35 ml, 80 ml in 100 ml raztopine za injiciranje
ali infundiranje
z 5 ampulami po 3 ml, 5 ml in 10 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Način in režim izdaje zdravila Calciumfolinat Ebewe
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v
bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Avstrija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na
predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno
11.6.2010
