Vprašanje stranke:
Zanima me, zakaj Biostatine ni primeren za osebe starejše od 70 let. Lepo vas pozdravljam. Vprašanje anonimne stranke
Odgovor farmacevta:
Spoštovani,
zahvaljujemo se vam za vprašanje v zvezi z našim izdelkom Biostatine.
Evropska komisija je pripravila uredbo, ki uvršča monakoline iz rdečega kvasnega riža v Prilogo III Uredbe (ES) št. 1925/2006 z naslednjo omejitvijo: priporočene dnevne količine živil ali prehranskih dopolnil naj vsebujejo manj kot 3 mg monakolinov iz rdečega kvasnega riža. Ker so zakonodajni okvirji ključni temelj delovanja podjetja Sanofarm, smo se v skladu s tem kot prvi pravočasno pripravili na spremembe zakonodaje in zmanjšali količino monakolina K v izdelku Biostatine. Nova formulacija sedaj vsebuje 2,9 mg monakolina K.
Poleg tega smo upoštevali tudi vse zakonodajne obveznosti tudi glede opozoril na embalaži. Na novi embalaži izdelka Biostatine je navedeno opozorilo: »Izdelek ni primeren za nosečnice, doječe matere, otroke, mlajše od 18 let in odrasle, starejše od 70 let.« Vsled navedenega želimo obrazložiti, da gre za obvezno varnostno opozorilo nove Uredbe (ES) št. 1925/2006 in povezano s pomanjkanjem zanesljivih podatkov o uporabi monakolinov iz rdečega fermentiranega riža pri posameznih ranljivih skupinah ljudi kot so nosečnice, doječe matere, starejši od 70 let in otroci. Želimo poudariti, da omejitev uporabe ne izhaja iz negativnih učinkov monakolinov, temveč iz manjka podatkov o vplivu na te določene skupine ljudi.
Naš proizvajalec Pharmalife Research ima veliko izkušenj in znanja pri izdelkih, ki temeljijo na učinkovini iz fermentiranega riža. Izdelki, tudi z večjimi odmerki monakolinov so bili na trgu več kot 15 let in so se vedno izkazali za zelo učinkoviti ter varni. Sama proizvodnja izdelka poteka pod stalnim notranjim in zunanjim nadzorom, saj ima podjetje uvedeno certificirano dobro proizvodno prakso (GMP). Biostatine vsebuje bogato formulacijo, ki zaradi sinergističnega učinka različnih učinkovin (med katerimi prevladujejo rastlinski steroli, ki prispevajo k vzdrževanju normalne ravni holesterola v krvi – EFSA, 2022) zagotavlja svoje primarno delovanje še naprej. Ciljna skupina izdelka ostajajo ljudje s preseženimi vrednostmi holesterola, ki pa še niso za zdravila (skupni holesterol 5-8 mmol/L), imajo težave pri jemanju sintetičnih statinov, zaradi njihovih stranskih učinkov ali želijo kljub zvišanimi vrednostmi holesterola naravno rešitev.
Za morebitna vprašanja smo vam na voljo.
Lep pozdrav
Isabel Petronio, mag. farm.
