Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Athyrazol in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Athyrazol
3. Kako jemati zdravilo Athyrazol
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila Athyrazol
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ATHYRAZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Athyrazol vsebuje zdravilno učinkovino tiamazol.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje hipertiroze (povečano delovanje ščitnice, ki lahko povzroči
izgubo telesne mase s povečanim apetitom ali čezmerno potenje), pred operacijo žleze ščitnice ter pred radioaktivnim sevanjem ali zdravljenjem z jodom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ATHYRAZOL
Ne jemljite zdravila Athyrazol
- če ste alergični (preobčutljivi) na tiamazol ali na katerokoli sestavino zdravila Athyrazol,
- v primeru hipotiroze (zmanjšano delovanje ţleze ščitnice),
- če dojite.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Athyrazol
Obvestite svojega zdravnika, če imate katero kronično ali presnovno bolezen, če ste preobčutljivi ali
če jemljete druga zdravila.
Agranulocitoza (močno zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar pomeni večjo verjetnost okuţb) je
resen neţeleni učinek. Pojavi se pri 0,3 % do 0,6 % bolnikov in mine po prekinitvi terapije. Pojavijo se
lahko tudi levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), trombocitopenija (zmanjšanje števila
krvnih ploščic) in aplastična anemija (močno zmanjšanje krvnih celic, kar lahko povzroči šibkost,
modrice ali poveča verjetnost okuţb). Omenjene motnje so najpogostejše v prvih dveh mesecih
zdravljenja.
V primeru agranulocitoze, aplastične anemije ali dermatitisa z luščenjem koţe bo zdravnik terapijo z
zdravilom Athyrazol nemudoma ustavil.
Če imate zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter vam bo zdravnik odmerek zdravila ustrezno zmanjšal.
V primeru simptomov, ki kaţejo na motnje delovanja jeter (bolečina v desnem zgornjem delu trebuha,
srbenje, povišanje jetrnih encimov transaminaz trikrat več kot je normalno), se morate posvetovati z
zdravnikom.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Peroralni antikoagulanti (kumarin, heparin – zdravila proti strjevanju krvi); tirostatiki lahko ob
sočasni uporabi spremenijo delovanje antikoagulanta.
Beta blokatorji, digitalisovi glikozidi, teofilin: ko nastopi evtiroidno stanje, bo morda potrebno
zmanjšati odmerek.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Tiamazol prehaja posteljice in lahko pri prevelikem odmerjanju povzroči golšo pri plodu. Če se
predpisuje in uporablja kritično, je Athyrazol učinkovito zdravilo za zdravljenje hipertiroze v času
nosečnosti. Zdravnik vam bo predpisal najmanjši moţni odmerek zdravila, da bo s tem zmanjšal
tveganje za nastanek hipotiroze pri vas in pri plodu.
Zdravilna učinkovina tiamazol se izloča v materino mleko. Ženske, ki jemljete zdravilo Athyrazol, ne
smete dojiti (glejte 2. poglavje Ne jemljite zdravila Athyrazol).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov o vplivu zdravila Athyrazol na psihofizične sposobnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Athyrazol
Zdravilo Athyrazol vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere
sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ATHYRAZOL
Pri jemanju zdravila Athyrazol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Ne končajte ali prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej
posvetovali s svojim zdravnikom.
Zdravilo je priporočeno vzeti s hrano ali na prazen ţelodec, a vsakokrat na enak način. Klinično
izboljšanje opazimo v 1 do 3 tednih, evtirotično stanje (normalno delovanje ščitnice) pa nastopi po 1
do 2 mesecih po začetku zdravljenja.
Zdravljenje naj traja, dokler ne pride do naravne remisije (izboljšanja bolezenskega stanja).
Odrasli
Začetni odmerek je 15 mg (3 x 1/2 tablete) pri blagi hipertirozi, 30 do 40 mg (3 x 1 tableta) pri zmerni hipertirozi in 60 mg (3 x 2 tableti) pri hudi hipertirozi.
Vzdrţevalni odmerek je običajno od 5 do 30 mg na dan.
Bolniki z okvaro ledvic/jeter
Izločanje zdravila je podaljšano pri okvari jeter in ledvic. Če se pri vas pojavijo simptomi okvare jeter (neješčnost, srbenje, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo v primeru dokazane jetrne okvare, takoj prekinil zdravljenje z zdravilom Athyrazol.
Starostniki
Zdravilo se pri starejših uporablja le krajše obdobje. Vaš zdravnik bo določil, kako bo potekalo
zdravljenje.
Otroci
Začetni dnevni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, razdeljen na največ 3 odmerke z 8-urnimi 3
časovnimi razmiki. Vzdrţevalni odmerek za otroke je polovica začetnega odmerka.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Athyrazol, kot bi smeli
Če ste po nesreči vzeli večji odmerek zdravila, pokličite najbliţji urgentni oddelek ali se nemudoma
posvetujte z zdravnikom.
Simptomi
Pojavijo se lahko omotica, slabost, bruhanje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečnost mišic,
srbenje in edem. Aplastična anemija (močno zmanjšanje krvnih celic, kar lahko povzroči šibkost,
modrice ali poveča verjetnost okuţb) ali agranulocitoza (močno zmanjšanje števila belih krvnih celic,
kar pomeni večjo verjetnost okuţb) lahko postaneta vidni po nekaj urah ali nekaj dneh. Hepatitis
(vnetje jeter), nefrotski sindrom (bolezen ledvic), dermatitis z luščenjem koţe, nevropatija (bolezen
perifernega ţivčnega sistema) in stimulacija ali depresija osrednjega ţivčevja so redkejši.
Agranulocitoza, ki jo povzroči jemanje zdravila, je običajno povezana z odmerki večjimi od 40 mg inse običajno pojavlja pri bolnikih starejših od 40 let.
Zdravljenje:
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila je treba uporabiti aktivno medicinsko oglje, ki bo
zmanjšalo absorpcijo zdravila iz prebavil. Aktivno medicinsko oglje vam bo predpisal zdravnik.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila bo zdravnik spremljal vitalne znake ter delovanje kostnega mozga.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Athyrazol
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Athyrazol in je ţe skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob predpisanem času.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Athyrazol
Ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. V nekaterih primerih
boste morali postopno prenehati z jemanjem. Če prehitro prenehate z jemanjem zdravila Athyrazol, se simptomi lahko ponovno pojavijo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Athyrazol neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki so opisani in razvrščeni po pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Zelo redki neželeni učinki: so agranulocitoza, granulocitopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, hipoprotrombinemija (zniţana koncentracija protrombina v cirkulirajoči krvi, kar povzroči krvavitev zaradi premajhne koagulacijske zmoţnosti krvi).
Bolezni imunskega sistema
Redek neželeni učinek je limfadenopatija (bolezen bezgavk).
Zelo redka neţelena učinka sta lupusu podoben sindrom (vrsta avtoimunske bolezni pri kateri
protitelesa napadajo telesu lastne celice) in inzulinski avtoimunski sindrom, ki lahko povzroči
hipoglikemično komo (sindrom pri katerem se tvorijo protitelesa proti inzulinu, kar lahko povzroči
hud padec sladkorja v krvi in komo).
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Zelo redka neželena učinka sta hepatitis (vnetje jeter) in zlatenica.
Žilne bolezni
Redek neželeni učinek je edem.
Zelo redek neželeni učinek je periarteritis (bolezen, pri kateri se zaradi vnetja žilne stene poškodujejo majhne in srednje velike arterije, kar lahko povzroči hude okvare na tkivih, ki jih te ţile preskrbujejo:
na koži, srcu, ledvicah in ţivčnemu sistemu).
Bolezni sečil
Redek neželeni učinek je nefritis (vnetje ledvic, ki lahko povzroči otekanje gleţnjev in visok krvni
tlak).
Bolezni kože in podkožja
Redki neţeleni učinki so: koţni izpuščaj, koprivnica, srbenje, pigmentacija koţe, nenormalno
izpadanje las.
Bolezni prebavil
Redki neželeni učinki so: slabost, bruhanje, izguba čuta za okus.
Bolezni živčevja
Redki neželeni učinki so: glavobol, omotica, parestezija (neobičajni občutki v koži, kot žarjenje,
zbadanje, ščegetanje, gomazenje), nevritis (vnetje živca).
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redka neželena učinka sta mialgija (bolečina v mišici ali mišicah) in artralgija (bolečina v sklepu).
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Redek neželeni učinek je zvišana telesna temperatura.
O vseh neţelenih učinkih morate obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ATHYRAZOL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila Athyrazol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do:. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Athyrazol5
Ena tableta vsebuje 10 mg tiamazola.
Pomoţne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Athyrazol in vsebina pakiranja
Bele tablete enake oblike in velikosti, z gladko površino in ostrimi nepoškodovanimi robovi. Zgornja
površina tablete ima razdelilno zarezo. Tablete so brez vonja in rahlo grenkega okusa.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Škatla s 30 tabletami (3 x 10) v pretisnem omotu iz PVC/Al.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
SALUS, Ljubljana,d.d.
Mašera-Spasičeva ulica 10
SI - 1000 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno
10.12.2010
